水中微生物膜過濾裝置操作使用：

2015年新版《藥典規(guī)格》已出臺實施，很多用戶在對于儀器的選擇上還是會折磨不定，不知道是該選擇集菌儀還是無菌檢查薄膜過濾器；究其根源，現(xiàn)在我將《藥典規(guī)格》中明確指出的試驗條件做個匯總，然后再將集菌儀與過濾器的優(yōu)劣展示下，想必之前的問題就會迎刃而解。

規(guī)定：1.所使用濾膜孔徑不大于0.45um，直徑為50mm

2.濾杯為100ml帶刻度，玻璃材質

3.實驗室潔凈度應為I，所以要求試驗所需要的設備應該在操作前進行的消毒。

先說集菌儀，主要作用仍舊是作微生物限度檢查，儀器的結構是由濾杯與蠕動泵構成。取樣之后放置在濾膜上，直接集菌然后培養(yǎng)皿進行培養(yǎng)及菌落計數(shù)。那么它的弊端呢，肯定是不利于消毒，所以對試驗結果肯定會有影響。

無菌檢查薄膜過濾器，融合了集菌儀的優(yōu)點，另外其還可以整體滅菌和單獨滅菌，單獨配備的泵也滿足了收集有價值的廢液等要求。成本會比集菌儀節(jié)省半多，對于生產制造業(yè)是個福音。

綜上所述，我推薦無論是做純化水微生物限度檢查還是醫(yī)藥微生物限度檢查都應當守選生產的無菌檢查薄膜過濾器

水中微生物膜過濾裝置型號：QYWSW-300

 微生物限度檢測儀技術參數(shù)：

1、適用濾膜直徑：Φ47mm/50mm；

2、有效過濾直徑：40mm；

3、過濾頭數(shù)量：1-3個；

4、檢測方法：薄膜過濾法；

5、抽濾方式：隔膜泵負壓抽濾，無需抽氣瓶；

6、抽液速率：100ml/15s(帶膜)；

7、過濾頭滅菌方式：濕熱滅菌、火焰槍快速滅菌；

8、尺寸:41*20*14cm（長*寬*高）；

9、重量:3kg；

10、功率：30W；

11、工作電壓：AC220V/50HZ；

12、噪音小于30dB；

13、物理按鈕開關；

14、可選擇單頭、三頭結構，選型豐富。

 微生物限度檢測儀產品細節(jié)圖：

微生物限度檢測儀詳細介紹：

微生物限度檢測儀在無菌藥品檢測中具有重要的作用。其用可用于注射用中、西藥品，大輸液的無菌檢查；微生物限度檢查，用于口服中、西藥品、化妝品、食品、保健食品等雜菌計數(shù)，可作半固體、混懸液、固體等樣品檢查；臨床化驗體液中的細菌檢查、血液制品和獸藥制品的檢驗；少量試驗材料的除菌過濾

微生物限度檢測儀質量保證：

微生物限度檢測儀在無菌藥品檢測中具有重要的作用。其用可用于注射用中、西藥品，大輸液的無菌檢查；微生物限度檢查，用于口服中、西藥品、化妝品、食品、保健食品等雜菌計數(shù)，可作半固體、混懸液、固體等樣品檢查；臨床化驗體液中的細菌檢查、血液制品和獸藥制品的檢驗；少量試驗材料的除菌過濾

注意事項：

1.根據(jù)供試品性狀來選擇濾膜材質，過濾前后應保證濾膜的完整性；2.儀器不工作時，請斷電；3.不能抽濾強酸、強堿、強氧化劑、強腐蝕等液體；4.當供試品中含有不溶性的顆粒，懸浮物時，可能導致濾膜堵塞影響過濾，應將供試品進行預處理，除去顆?；驊腋∥?；5.抽濾前，應確保管道密封性良好。

　　GMP要求藥品等生產企業(yè)，從生產加工到倉儲運輸全程保證產品的安全衛(wèi)生，而微生物是影響產品品質及衛(wèi)生的重要因素。對于無菌藥品的藥物原料、輔料、制藥用水、中間體、終產品和環(huán)境中檢出的微生物必須進行適當?shù)目刂?，如果微生物控制不當，產品質量受到影響，不給企業(yè)帶來巨大的經濟損失，還會對人民的生命安全造成威脅。因此加強對微生物危害風險進行識別、分析、控制十分重要。

對于微生物引發(fā)的藥品安全問題,在短時間內鑒別出致病菌對于疾病的控制和診治尤為重要。其中微生物限度檢測儀發(fā)揮了重要的作用。

微生物限度檢測儀適用范圍：

近年來，藥品安全問題成為社會關注問題之。其中，藥品當中的微生物對于產品質量和用藥安全有著很大的影響，因此，在無菌藥品生產當中需要加強對微生物鑒定技術的應用，以此來對藥品微生物檢測效果提升。 因為藥品微生物檢測技術操作對于結果的影響主要表現(xiàn)在多種因素對其的影響基礎上，因此，在藥品生產中，為了使得微生物檢測效果良好，就需要針對技術方法做好優(yōu)化處理。對于無菌藥品生產中，做好微生物的檢驗是確保藥品無菌化的主要方式。

 微生物限度檢測儀工作原理：

將供試品注入微生物限度培養(yǎng)器內，通過檢驗儀自帶內置隔膜液泵負壓抽濾，將供試品中微生物截留在濾膜上，用取膜器取出濾膜，轉移配置好的固體培養(yǎng)基上，菌面朝上，平貼。蓋上蓋子形成封閉的培養(yǎng)盒，置于相應的恒溫培養(yǎng)箱內培養(yǎng)并計數(shù)

 微生物限度檢測儀性能特點：

1.過濾杯采用*的唇形密封設計,不使用夾鉗和 O 型圈,確保無泄 漏操作和均勻的微生物回收率；

2.濾膜預先滅菌,即拆即用,可將主要污染物源降到低,提高檢測可靠性；

3.直接抽濾排液,無需抽濾瓶,安裝使用方便；

4.內置隔膜液泵,效率高；

5.小巧的機身,減少對操作臺面積的占用；

6.防水開關 簡潔方便；

7.六聯(lián)過濾頭設計,可同時抽濾,提高工作效率。每個濾頭也可獨力控制，方便操作人員靈活使用；

8.過濾頭可快速拆裝,能單獨濕熱滅菌；

9.過濾頭可以火焰快速滅菌,方便連續(xù)實驗操作；

10.采用單面圓弧型過濾片，方便換；

11.儀器表面經鏡面處理，便于清潔和消毒；

12.濾杯采用可重復使用材料設計，經久耐用，節(jié)省成本，操作方便。

微生物限度檢測儀在使用中常遇到的問題：

1.確定藥物是否污染或其污染程度，控制藥品的質量 微生物廣泛存在于自然界中，藥品在生產、運輸和儲存過程中很容易受其污染，在適宜的條件下，污染的微生物可生長繁殖，導致藥品變質，影響質量。通過藥品微生物限度檢測，可了解藥品是否受污染及其污染程度，查明污染的來源，并采取適當?shù)姆椒ㄟM行控制，以保證藥品的質量。

2.保證用藥的有效性和安全性 藥品作為特殊商品，除了要保證其治療的有效性，還要確保其用藥的安全性。其安全性方面是指本身化學成分、含量是否安全，另方面指藥物是否受微生物的污染。微生物的種類繁多，營養(yǎng)成分復雜，污染藥品后可能分解藥品的有效成分，導致療效降低或喪失，同時微生物的毒性代謝產物和部分病原微生物還可對患者造成不良反應或繼發(fā)性感染，甚危及患者的生命，在內外由于微生物污染藥品引起的藥源性疾病時有報道。對非規(guī)定滅菌制劑的微生物限度檢測是保證其質量和用藥安全有效的重要措施之。

3.可作為衡量藥品生產全過程衛(wèi)生水平的根據(jù)之 藥品生產的各個環(huán)節(jié)如原輔料、水、空氣、車間設備、包裝材料、操作人員等都可能帶來微生物污染，生產企業(yè)應針對生產過程的各個環(huán)節(jié)制訂相應的措施，加強衛(wèi)生管理，保證藥品生產的環(huán)境衛(wèi)生、物料衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生和人員衛(wèi)生，防止污染。微生物限度檢測的結果可以反映生產企業(yè)的衛(wèi)生管理水平，管理水平高的微生物污染的幾率小，反之則大。