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產(chǎn)品簡(jiǎn)介
詳細(xì)介紹
藥品強(qiáng)光穩(wěn)定試驗(yàn)箱
◆產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
·藥品強(qiáng)光穩(wěn)定試驗(yàn)箱適用于制藥業(yè)，包括長(zhǎng)期試驗(yàn)、中間試驗(yàn)及加速試驗(yàn)，符合GMP要求的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，
·可滿足2010版化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)；美國(guó) FDA、EN、ICH（Q1A、Q1B）；按照標(biāo)準(zhǔn)要求以科學(xué)的方法模擬對(duì)藥品失效期評(píng)測(cè)所需要的長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的工作
溫度、濕度、光照環(huán)境，是制藥企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證的*設(shè)備之一。
·可提供3Q文件（IQ/PQ/OQ）,并可提供多種校正服務(wù)，
·本系列產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)歐盟CE安全認(rèn)證。
◆用途：
主要是針對(duì)于本產(chǎn)品適用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)等，通過(guò)檢測(cè)來(lái)判斷產(chǎn)品的性能是否仍然能夠符合預(yù)定要求，以便產(chǎn)品設(shè)計(jì)、改進(jìn)、鑒定及出廠檢驗(yàn)用。
◆設(shè)備技術(shù)性能：
| 名稱 | 兩廂實(shí)驗(yàn)艙 | 三廂實(shí)驗(yàn)艙 | ||||
| 型 號(hào) | YP-2GSD100 | YP-2GSD160 | YP- 3GSD100 | YP-3GSD160 | YP-3GSD250 | |
| 深/寬/高 內(nèi)部尺寸（cm） | 上箱 | 35×50×60 | 40×60×70 | 35×50×60 | 40×60×70 | 60×60×70 |
| 下箱 | 35×50×60 | 40×60×70 | 35×50×60 | 40×60×70 | 60×60×70 | |
| 右箱 | 無(wú) | 無(wú) | 35×50×100 | 40×60×120 | 60×60×120 | |
| 外部深/寬/高 | （cm）87×66×186 | 97×76×196 | 95×140×198 | 100×150×215 | 120×150×215 | |
| 產(chǎn)品重量 | 約98.0KG | 約120.0KG | 約150.0KG | 約180.0KG | 約240.0KG | |
| 電源功率 | 220V/1.5 kw (獨(dú)立電源) | 220V/1.8kw (獨(dú)立電源) | 220V/2.0 kw (獨(dú)立電源) | 220V/2.5 kw (獨(dú)立電源) | 220V/2.8 kw (獨(dú)立電源) | |
| 托盤(pán) | 共四塊 | 共四塊 | 共七塊 | 共七塊 | 共七塊 | |
| 名稱 | 穩(wěn)定性系列 | 綜合穩(wěn)定性系列 | |||||||
| 型號(hào) | YP-SD100 | YP-SD160 | YP-SD300 | YP-SD400 | YP-GS100 | YP-GS160 | YP-GS300 | YP-GS400 | |
| YP-SDP100 | YP-SDP160 | YP-SDP300 | YP-SDP400 | YP-GSP100 | YP-GSP160 | YP-GSP300 | YP-GSP400 | ||
| 內(nèi)部尺寸（mm） | D | 350 | 400 | 500 | 500 | 350 | 400 | 500 | 500 |
| W | 500 | 600 | 700 | 800 | 500 | 600 | 700 | 800 | |
| H | 600 | 700 | 900 | 1000 | 600 | 700 | 900 | 1000 | |
| 外部尺寸（mm） | D | 870 | 920 | 1020 | 1020 | 870 | 920 | 1020 | 1020 |
| W | 660 | 760 | 860 | 960 | 660 | 760 | 860 | 960 | |
| H | 1360 | 1400 | 1500 | 1600 | 1360 | 1400 | 1500 | 1600 | |
| 總重量(Kg) | 約80 | 約105 | 約120 | 約180 | 約90 | 約115 | 約135 | 約195 | |
| 總功率(KW) | 1.5 | 1.8 | 2.5 | 2.8 | 1.7 | 2.0 | 2.7 | 3.0 | |
| 托盤(pán)（標(biāo)配） | 二塊 | 二塊 | 三塊 | 四塊 | 二塊 | 三塊 | 三塊 | 四塊 | |
| 控溫范圍 | 0℃～＋65℃ 無(wú)光照 | 10℃～＋65℃ 有光照 | |||||||
| 光照度 | 無(wú)光照 | 0-6000LUX | |||||||
| 濕度范圍 | 20～98%R.H | ||||||||
| 分辯率 | 0.1℃ | ||||||||
| 波動(dòng)度 | ±0.5℃ | ||||||||
| 均勻度 | ±2℃ | ||||||||
| 濕度偏差 | ±1.5%R.H | ||||||||
| 制冷系統(tǒng) | 采用歐盟進(jìn)口全封閉制冷壓縮機(jī) | ||||||||
| 控制器 | 進(jìn)口液晶彩屏控制或富士數(shù)顯儀表，曲線和運(yùn)行時(shí)間； | ||||||||
| 標(biāo)準(zhǔn)配置 | 1、說(shuō)明書(shū)1份 2、合格證及質(zhì)保書(shū)各1份 3、硅橡膠軟塞一套 | ||||||||
| 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) | 版制藥標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)ICH（Q1A、Q1B）、FDA、EN、GMP等制藥標(biāo)準(zhǔn) | ||||||||
◆特點(diǎn)：
·箱體的外殼采用冷軋鋼板靜電噴塑，內(nèi)膽采用優(yōu)質(zhì)SUS304B不銹鋼板，
·本設(shè)備具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內(nèi)溫度達(dá)到zui高均勻性，
·箱門(mén)具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗(yàn)過(guò)程，
·保溫材料：采用超細(xì)玻璃纖維，耐溫300℃，
·密封材料：密封條采用發(fā)泡硅膠條制作，可耐溫300℃不變形，
·移動(dòng)腳輪：3寸帶邊剎萬(wàn)向腳輪，
·測(cè)試引線孔：在工作室左側(cè)，使用時(shí)可打開(kāi)孔蓋用雙層密封形式，加強(qiáng)密封效
果。
◆加熱系統(tǒng)：
·加熱系統(tǒng)為鎳鉻合金電加熱式加熱器，
·加熱器熱呼應(yīng)快、控溫精度高，綜合熱效率高,
·介質(zhì)出口溫度平均，控溫精度高。使用局限廣、順應(yīng)性強(qiáng)。
◆加濕系統(tǒng)：
·加濕系統(tǒng)為全不銹鋼淺表面蒸發(fā)式加濕器，
·除濕系統(tǒng)采用蒸發(fā)器盤(pán)管露點(diǎn)溫度層流接觸式加濕器，
·供水系統(tǒng)采用自動(dòng)控制，
·醫(yī)藥廠房環(huán)境對(duì)濕度的要求更是具有必要性的，并且潔凈加濕，如果濕度不夠?qū)?huì)造成藥品等級(jí)下降、細(xì)菌增多等問(wèn)題。
◆控制系統(tǒng)：
·*真彩液晶寬屏，帶RS232和RS485計(jì)算機(jī)接口實(shí)行人機(jī)對(duì)話、聯(lián)機(jī)數(shù) 據(jù)傳輸及遠(yuǎn)程控制功能，
·溫濕度自動(dòng)演算加熱加濕頻率,控制精度0.1℃，濕度精度0.1%，
·運(yùn)行時(shí)間和剩余時(shí)間,預(yù)約時(shí)間日期，
·中英文手動(dòng)切換操作界面，
·數(shù)據(jù)曲線，歷史曲線,當(dāng)前曲線，
·通訊232接口和USB、NIC.
◆感應(yīng)系統(tǒng)：
·采用電子式溫度傳感器;
·采用*濕度傳感器，無(wú)需任何維護(hù)，可達(dá)到精確的濕度控制.
◆制冷系統(tǒng)：
·進(jìn)口法國(guó)全封閉制冷壓縮機(jī)，節(jié)能省電，效率高；使用環(huán)保134a制冷劑，
·冷凝器主要具冷卻、散熱、蒸發(fā)功能，冷卻壓縮機(jī)高壓排放，
·蒸發(fā)器主要對(duì)進(jìn)氣管的冷量蒸發(fā)，用冷氣來(lái)降溫和除濕，
·自動(dòng)除霜系統(tǒng)：平衡式制冷方式，以*的快速熱泵化霜技術(shù)為技術(shù)基礎(chǔ)，客戶可以進(jìn)行連
續(xù)不間斷的工作使用狀態(tài)；可有效解決因蒸發(fā)器連續(xù)運(yùn)行產(chǎn)生的結(jié)霜問(wèn)題，
·制冷劑采用R134a環(huán)保型，
·節(jié)約能好設(shè)計(jì)，可減小客戶使用成本。
◆維護(hù)便捷：
·控制器自動(dòng)顯示故障信息，自動(dòng)保護(hù)停止設(shè)備，
·制冷壓縮機(jī)帶有壓控保護(hù)功能，和進(jìn)氣高壓管路進(jìn)行溫度控制保護(hù)，
·電器控制板設(shè)計(jì)在設(shè)備下左方，并帶有鎖扣方便維修人檢測(cè)。
◆故障報(bào)警系統(tǒng)：
·具短信故障報(bào)警功能，4~8個(gè)報(bào)警項(xiàng)目，聯(lián)通、電信、移動(dòng)1~10部手機(jī)可瞬
時(shí)接收?qǐng)?bào)警信息；
·報(bào)警內(nèi)容：超溫、超濕、壓縮機(jī)過(guò)載、加濕缺水。
◆安全系統(tǒng)：
·工作室超溫；加熱器短路、過(guò)載，
·制冷機(jī)超壓；過(guò)載；油壓，
·系統(tǒng)漏電保護(hù)。
◆ICH藥物穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則
A一般試驗(yàn)放置時(shí)間
| 名稱 | 放置條件 | 申請(qǐng)時(shí)要求zui短時(shí)間 |
| 長(zhǎng)期時(shí)間 | 25℃±2℃/RH60%±10%或30℃±2℃/RH65%±5% | 12個(gè)月 |
| 中間試驗(yàn) | 30℃±2℃/RH65%±5% | 6個(gè)月 |
| 加速時(shí)間 | 40℃±2℃/RH75%±5% | 6個(gè)月 |
B、預(yù)期冷藏的原料藥
| 名稱 | 放置條件 | 申報(bào)時(shí)間要求zui短時(shí)間 |
| 長(zhǎng)期試驗(yàn) | 5℃±2℃ | 12個(gè)月 |
| 加速試驗(yàn) | 25℃±2℃/RH65%±5% | 6個(gè)月 |
C、預(yù)期冷凍的原料藥
| 名稱 | 放置條件 | 申報(bào)時(shí)間要求zui短時(shí)間 |
| 長(zhǎng)期試驗(yàn) | -20℃±5℃ | 12個(gè)月 |
D、一般原料藥與制劑放置條件
| 名稱 | 放置條件 | 申報(bào)時(shí)間要求zui短時(shí)間 |
| 長(zhǎng)期試驗(yàn) | 30℃±2℃/RH65%±5% | 12個(gè)月 |
| 加速時(shí)間 | 40℃±2℃/RH75%±5% | 6個(gè)月 |
E、包裝在半滲透容器中的水性制劑
| 名稱 | 放置條件 | 申報(bào)時(shí)間要求zui短時(shí)間 |
| 長(zhǎng)期試驗(yàn) | 30℃±2℃/RH65%±5% | 12個(gè)月 |
| 加速時(shí)間 | 40℃±2℃/RH75%±5% | 6個(gè)月 |
F、考察熱穩(wěn)定性、對(duì)濕度敏感性、溶劑損失、復(fù)溶或稀釋后使用的制劑
G、高溫、高濕試驗(yàn)
一批樣品 50℃/環(huán)境濕度高溫 3個(gè)月
25℃/RH80%高濕
在氣候帶IV(高濕）上市的固體制劑
在25℃±2℃/RH80%進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)
H、新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定性試驗(yàn)
- 光穩(wěn)定性的實(shí)驗(yàn)內(nèi)容
對(duì)原料藥試驗(yàn)
對(duì)制劑進(jìn)行試驗(yàn)
- 光源
光源1：任何可產(chǎn)生相似于D65/DID65發(fā)射標(biāo)準(zhǔn)的光源
光源2：同時(shí)暴露在日光燈和近紫外燈下
- 對(duì)總照度的要求：照光不低于1.2x106LUX.hr
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