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做好凍干產(chǎn)品的三個關(guān)鍵要素
一、處方
確定處方是zui關(guān)鍵的步驟。
溶液的組成直接關(guān)系到冷凍、升華等步驟的實施。
處方包括:
①活性成分;
②賦形劑;
③工藝用水;
從凍干后脂質(zhì)體照片可以看出,以葡萄糖作賦形劑的凍干脂質(zhì)體發(fā)生起泡和體積膨脹現(xiàn)象,外觀很差;以蔗糖和甘露醇作賦形劑的凍干脂質(zhì)體發(fā)生輕微收縮;而以海藻糖作賦形劑的凍干脂質(zhì)體體積不變,外觀較好。
二.好的凍干工藝曲線
①擱板的溫度
②冷凝器的溫度
③凍干箱的真空度
除了以上幾個要素外,凍干工藝曲線從深層次講還跟制品過冷的程度,結(jié)晶的程度;崩解溫度或共晶溫度;溶液的結(jié)晶熱;共熔點等因素有關(guān)。
三.好的凍干機
①滿足GMP要求;
②性能;
③能量隨意調(diào)節(jié);
④重演性強;
硅油加熱普通1平米,斜率控制、能量隨意調(diào)節(jié)
自主研發(fā)的控制系統(tǒng)
符合FDA歐盟標(biāo)準(zhǔn),電子簽名,多組密碼
設(shè)備運行狀態(tài)監(jiān)控、系統(tǒng)故障顯示
自動運行工藝參數(shù)設(shè)置、標(biāo)準(zhǔn)36區(qū)段可根據(jù)用戶要求更改、
選配真空度調(diào)節(jié)的設(shè)備系統(tǒng)可設(shè)定運行過程真空度值
手動控制界面用于沒有成熟工藝的物料干燥摸索工藝
斜率控制功能可有效控制升溫或者降溫速率
人性化趨勢查看數(shù)據(jù)輸出,參數(shù)值自由選擇瀏覽、輸出。
北京松源華興不斷升級服務(wù)質(zhì)量、推出新產(chǎn)品,推動國內(nèi)冷凍干燥行業(yè)發(fā)展。