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凈化工程的構(gòu)成是由以下各項(xiàng)系統(tǒng)組成：  

(1)天花板系統(tǒng)：包括吊桿、綱梁、天花板格子梁，材料一般是：彩鋼板與無塵板   

(2)空調(diào)系統(tǒng)：包括主機(jī)、風(fēng)管、過濾器系統(tǒng)、FFU等。 

(3)隔墻板：包括窗戶、門,材料是彩鋼板，但彩鋼板的夾芯有很多種。   

(4)地板：高架地板或防靜電PVC地板或環(huán)氧樹脂地板。  

(5)照明器具：采用無塵燈具。,  

 無塵凈化車間主要安裝有哪些凈化設(shè)備？         

，無塵凈化車間進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)要安裝，新風(fēng)過濾箱，*凈化空調(diào)（*凈化空調(diào)要分為初效/中效/三個(gè)過濾段）末端有送風(fēng)口。有必要時(shí)還裝有凈化增壓箱。      

第二，無塵凈化車間回風(fēng)系統(tǒng)要安裝，回風(fēng)口，過濾初效器，中效回風(fēng)箱。      

第三，進(jìn)入無塵凈化車間之前*入緩沖區(qū)，緩沖區(qū)門安裝電子互鎖，更衣處放置潔凈儲(chǔ)衣柜，空氣清新機(jī)。      

第四，人和貨物進(jìn)入無塵凈化車間須經(jīng)過，風(fēng)淋室，貨淋室，傳遞窗主要傳遞小物品。      

第五，在無塵凈化車間內(nèi)局部需要達(dá)到10-1000級(jí)地方安裝垂直層流工作臺(tái)，層流罩（FFU），潔凈棚（可移式凈化工作棚），自凈器。測潔凈室潔凈度用，激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器.  

潔凈室無塵室的環(huán)境

控制藥品、食品制造業(yè)及醫(yī)療儀器制造業(yè)、生化及細(xì)菌培養(yǎng)等為提高產(chǎn)品品質(zhì)及安全衛(wèi)生，需要一種特殊的無菌生產(chǎn)空間——潔凈室。在藥品生產(chǎn)中，微粒和微生物是藥品生產(chǎn)潔凈室環(huán)境控制的主要對(duì)象。     

塵埃粒子數(shù)的控制。對(duì)潔凈室塵埃粒子數(shù)的控制，空氣凈化系統(tǒng)起著非常關(guān)鍵的作用。針劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求為100級(jí)時(shí)，采用垂直和水平單向流流型，氣流風(fēng)速分別大于0.25米/秒和0.35米/秒；當(dāng)空氣潔凈度要求為10000級(jí)、10000 0級(jí)時(shí)，采用非單向流，換氣次數(shù)分別大于25次/小時(shí)和15次/小時(shí)（300000級(jí)換氣次數(shù)不小于12次/小時(shí)），以便及時(shí)帶走生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的塵埃和粉塵，保持潔凈室環(huán)境的潔凈度。

 嚴(yán)格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產(chǎn)房間空氣潔凈度的重要環(huán)節(jié)。不同潔凈級(jí)別的潔凈室及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于5帕斯卡，潔凈區(qū)與室外壓差應(yīng)大于10帕斯卡，且送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系流的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖并按順序操作,這樣可以避免空氣倒流，減少低級(jí)別塵埃對(duì)潔凈室環(huán)境的污染。每次生產(chǎn)前及一定的生產(chǎn)周期后須對(duì)清潔后的潔凈室在靜態(tài)條件下進(jìn)行塵埃粒子數(shù)的檢測，以評(píng)價(jià)和掌握潔凈室塵埃粒子的含量   

潔凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統(tǒng)必須連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)；非生物潔凈室使用前空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)提前4小時(shí)開啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，在環(huán)境衛(wèi)生清潔后緩沖0.5～1小時(shí)之后進(jìn)行，為避免人為造成的污染，靜態(tài)測試時(shí)潔凈室內(nèi)兩人。注射劑的生產(chǎn)過程中應(yīng)對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控。     

微生物含量的控制?？刂茲崈羰噎h(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)施，其過濾效率可以達(dá)到99.9%～99.99%地濾除空氣中的細(xì)菌和塵埃。生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度嚴(yán)格控制在18～26℃、相對(duì)濕度控制在45%～65%，以破壞有利于細(xì)菌的生長條件，加之消毒液的清潔消毒，環(huán)境控制效果令人滿意。關(guān)于日常消毒液消毒，每天生產(chǎn)結(jié)束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液擦拭機(jī)臺(tái)、桌面、門窗、墻壁等，用3%～5%的來蘇兒對(duì)地面擦拭消毒。每3天生產(chǎn)結(jié)束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液對(duì)潔凈室內(nèi)所有設(shè)施表面及頂棚、照明等表面進(jìn)行擦拭消毒， 3%～5%的來蘇兒對(duì)地面進(jìn)行消毒，目的是殺死因生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的細(xì)菌繁殖體，控制潔凈室內(nèi)微生物含量。這些措施僅能控制潔凈室內(nèi)空氣中的細(xì)菌量及雜菌種類，如果霉菌較多，就要先用5%石碳酸全面噴灑室內(nèi)，然后用甲醛熏蒸才能達(dá)到無菌效果，而且只有這樣才能殺死細(xì)菌、雜菌芽孢。每個(gè)生產(chǎn)周期結(jié)束，下個(gè)周期生產(chǎn)前對(duì)有無菌要求的潔凈室*行消毒液消毒，檢測潔凈室內(nèi)塵埃粒子數(shù)符合規(guī)定后，再對(duì)潔凈室內(nèi)進(jìn)行甲醛氣體熏蒸，從長期檢測的結(jié)果來看，這種環(huán)境滅菌方法效果很好。

甲醛氣體滅菌技術(shù)。甲醛熏蒸不僅對(duì)不易殺死的霉菌有很好的滅菌效果，而且對(duì)環(huán)境中的細(xì)菌芽孢殺滅效果較好。甲醛熏蒸操作需要注意：先保證室溫達(dá)到35℃以上、相對(duì)濕度在60%以上；其次要保證甲醛用量達(dá)到房間體積10克/立方米的比例；另外，房間消毒時(shí)間不少于12小時(shí)；特別值得提醒的是在甲醛置換前用同比例的氨水進(jìn)行中和，這樣將大限度地減少對(duì)人體的危害以及對(duì)環(huán)境的污染。為了防止細(xì)菌對(duì)甲醛產(chǎn)生耐藥性，可以用臭氧進(jìn)行交替效果會(huì)更好。    

減少操作人員對(duì)無菌環(huán)境的影響人是無菌環(huán)境大的污染源，因此，在潔凈區(qū)工作的人員及操作室內(nèi)人員的多寡，操作動(dòng)作的幅度及工作服的式樣、質(zhì)地、穿戴等對(duì)微粒和細(xì)菌的含量有明顯的影響。維護(hù)好無菌環(huán)境要做到以下兩個(gè)方面：嚴(yán)格控制潔凈工作服的式樣、質(zhì)地、穿戴、清洗、滅菌周期等；嚴(yán)格控制操作人員數(shù)量、約束人員的行為，保證潔凈區(qū)的凈化級(jí)別。

操作人員數(shù)量、約束人員的行為，保證潔凈區(qū)的凈化級(jí)別。  

• 潔凈室之定義     

潔凈室(Clean Room)，亦稱為無塵室或清凈室。   

「潔凈室」是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。     潔凈室主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為「潔凈室」。   

 (二)潔凈室之等級(jí)     

世界各國均有自定規(guī)格，但普遍還是用美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209為多，以下僅就209D及209E和世界上其它各國制定標(biāo)準(zhǔn)作介紹與相互比較。     

209E與209D等大之不同在于209E表示單位增加了公制單位，潔凈室等級(jí)以‵M′字頭表示，如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此類推，配合公制單位之標(biāo)準(zhǔn)化，M字母后之阿拉伯?dāng)?shù)目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微塵粒子數(shù)目字以10的冪次方表示，取指數(shù)為之，若微塵粒子數(shù)介于前后二者*冪次方之間，則以1.5、2.5、3.5….表示。     

美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS 209D都以英制每立方英呎為單位，日本則是采用公制，即以每立方公尺為單位，以0.1μm微粒子為計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。日本標(biāo)準(zhǔn)之表示法以Class 1，Class 2，Class 3……Class8表示，好的等級(jí)為Class 1，差則為Class 8，以每立方公尺中微塵粒子總數(shù)中化為10的冪次方，取其指數(shù)而得。