如何選購實驗室耗材
首先得從職責上做個合格的實驗室耗材采購員
1.負責消耗品的工作人員應(yīng)及時清點實驗室內(nèi)的所有消耗品,定時作出采購申請,同時在接收消耗品時,進行驗收。
2.實驗室檢驗人員必須嚴格遵守操作規(guī)程,對收到的試劑盒進行質(zhì)量檢測,判斷試劑盒對病原體核酸檢出的特異性、靈敏度、符合率和試劑的測定下限。
實驗室耗材采購都有哪些工作程序呢?
【消耗品】
1.需嚴格遵循有關(guān)規(guī)程,耗材應(yīng)三證齊全(生產(chǎn)許可證,產(chǎn)品注冊證,經(jīng)營許可證)。
實驗室負責人每月月中根據(jù)本室工作需要,結(jié)合近期消耗品的消耗情況,作出采購消耗品的申請計劃,同時提供上月消耗量和庫存量,并填寫請購表,科主任審核和簽名。編印統(tǒng)一由機構(gòu)采購和管理。
2. 耗材的檢收
1)外包裝檢查:
包裝應(yīng)完整無損無污,標識清楚——廠家名稱,品名,批準文號,生產(chǎn)日期,有效期等。
2)內(nèi)包裝檢查:
內(nèi)包裝是否有破損,泄漏,內(nèi)容物是否齊全,是否有相應(yīng)的使用說明書等。
3)上述檢查在到貨時完成,同時進行記錄:
分類存放于試劑儲備區(qū)。
3. 質(zhì)檢程序
1)檢測離心管
目測:
檢查離心管有無畸形、破損、不能閉蓋的情況。
實驗檢測:
離心管在目測合格后基本上都可以初步通過驗收。
如果在目測不合格或目測合格后出現(xiàn)甚至頻繁出現(xiàn)爆裂、漏液等情況下,再由實驗人員進行實驗檢測。
A.該批隨機抽樣離心管30個用于實驗檢測。
B.將抽取的30個目測合格的離心管加半量生理鹽水后,1萬轉(zhuǎn)/分,離心20分鐘,如發(fā)現(xiàn)有管蓋爆開或漏液情況發(fā)生,即認為該批離心管不符合本實驗室實驗要求,作退貨處理。
C.經(jīng)初步驗收后,在該批離心管啟用前,取一個,加50μL蒸餾水,與標本一起測定,用于檢測該批離心管有無擴增產(chǎn)物的污染。
取10個離心管置于干凈并裝有蒸餾水的燒杯中,浸泡30分鐘,用于檢測該批離心管有無油酯污染。
D.上述檢測未發(fā)現(xiàn)不合格情況后,即可啟用該批離心管。
同時,在實驗過程中,為避免離心管因加熱而爆開,在加熱模塊上加一塊板。
2)檢測吸頭
A.檢查吸頭有無畸形、破損。
B.該批隨機抽取吸頭30個用于實驗檢測。
C.用適配的加樣器吸取增量的加有墨水的0.1~0.2%甘油,看有無吸入濾芯中,若有,證明濾芯漏氣。
D.用適配的加樣器吸取適量液體,看有無吸孔堵塞、漏氣現(xiàn)象發(fā)生,在排除移液器因素后,如有異常發(fā)現(xiàn),即認為該批吸頭不符合本實驗室實驗要求,作退貨處理。
E.經(jīng)上述檢測未發(fā)現(xiàn)不合格情況后,即可啟用該批耗材.
4.每一個工作人員在使用或發(fā)放耗材時(如,發(fā)放采集容器)都必須觀察其外觀性狀是否合乎要求。
5.耗材出現(xiàn)質(zhì)量問題,立即書面報告實驗室負責人,在科主任知情同意的前提下,通知醫(yī)院采購中心辦理退,換貨手續(xù)。
6.消耗品的貯存
6.1無菌處理前的耗材放置于試劑儲備區(qū),根據(jù)日常工作量,定
期定量處理后放置于試劑準備區(qū)、樣本制備區(qū)和擴增及產(chǎn)物分析區(qū)。
6.2常用的消耗品根據(jù)日常的工作量定點、定量地擺在實驗臺抽
屜里。特殊的消耗品放在的地方。
6.3用量要有記錄,并及時補充領(lǐng)取所用去的數(shù)量。
6.4玻璃用品應(yīng)放在位置,存放要小心,以免損壞。
6.5訂購消耗品前,應(yīng)準確核對數(shù)量。
【試劑】
1.各室申請購買試劑,應(yīng)提出書面申請,科室同意后報批醫(yī)務(wù)科和單位領(lǐng)導(dǎo)批準后購買。
2.購買試劑應(yīng)登記試劑名稱、廠家、購買日期、批號、效期、數(shù)量等。專人保管登記。
3.試劑的保管要根據(jù)各種試劑的不同要求分別保存,并做好領(lǐng)用登記。
4.每批試劑要做質(zhì)控,包括試劑陰陽對照及已知標本陰陽對照并記錄。
5.自配試劑要登記名稱、配方、數(shù)量、日期等,配制每批試劑均應(yīng)作質(zhì)量控制。
6.在試劑使用過程中要定期或不定期進行質(zhì)控,發(fā)現(xiàn)試劑有可疑應(yīng)立即停止使用,查找原因。
7.試劑盒的性能檢查:
對試劑盒的性能進行質(zhì)檢,采用血清盤進行檢測。用待測試劑盒測定血清盤中的各份標本,以用血清盤為標準,依照下表及所附分式,計算被檢試劑盒的靈敏度、特異性和符合率。
1)一定數(shù)量的陰陽性樣本及3~5份系列稀釋陽性標本,樣本總數(shù)為20份。
2)按試劑盒提供的說明書,進行實驗。檢測試劑盒的特異性、靈敏度和符合率;系列稀釋標本可以判斷試劑的測定下限。
特異性(%)=D/(B+D)*100%
靈敏度(%)=A/(A+C)*100%
符合率(%)=A+D/(A+B+C+D)*100%
理想性況下,試劑盒的特異性、靈敏度及符合率為100%.
3)試劑及耗材出現(xiàn)質(zhì)量問題,立即書面報負責人知情同意的前提下,書面通知醫(yī)院采購中心辦理退,換貨手續(xù)。
8.檢驗試劑按保存條件保存
(來源:實驗與分析)