細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（BET）是制藥和生物醫(yī)學(xué)行業(yè)的基本安全要求。如果細(xì)菌內(nèi)毒素以足夠的濃度進(jìn)入患者的血液中，則可能導(dǎo)致發(fā)燒和敗血性休克等有害癥狀，并且在最嚴(yán)重的情況下可能致命。因此，任何進(jìn)入人體的藥品，包括腸胃外藥品和注射裝置，必須在投放市場(chǎng)之前進(jìn)行符合各國(guó)藥典法規(guī)要求的內(nèi)毒素檢測(cè)。制藥和疫苗行業(yè)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)依賴于采集野生鱟血液。
但是根據(jù)國(guó)家林業(yè)和草原局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2021年2月5日發(fā)布公告（2021年第3號(hào)），內(nèi)毒素檢測(cè)試劑所用原料鱟（中國(guó)鱟及圓尾鱟）被列為國(guó)家二級(jí)保護(hù)動(dòng)物，意味著內(nèi)毒素檢測(cè)試劑原料將受到嚴(yán)格管控。
內(nèi)毒素檢測(cè)試劑所用原料鱟（中國(guó)鱟及圓尾鱟）被列為國(guó)家二級(jí)保護(hù)動(dòng)物的原因其實(shí)很簡(jiǎn)單。鱟的歷史可以追溯至古生代的泥盆紀(jì)，那時(shí)，恐龍尚未出現(xiàn)，原始魚類剛剛問世。然而，自從鱟被用來開發(fā)檢測(cè)內(nèi)毒素之后，世界各地均出現(xiàn)捕撈過度開采的現(xiàn)象。就我國(guó)而言，因索取無度，才20余年我國(guó)沿海的鱟已從遍布海灘到幾乎絕跡。于是國(guó)內(nèi)人工養(yǎng)殖鱟試劑和重組C因子檢測(cè)方法成為新興的選擇：
1.安度斯
湛江安度斯生物有限公司(安度斯)是Charles River Laboratories International, Inc. (CRL)于1997年在華收購(gòu)的控股合資企業(yè)。CRL是新藥合約研發(fā)機(jī)構(gòu)，總部位于美國(guó)馬薩諸塞州的Wilmington, 在23個(gè)國(guó)家經(jīng)營(yíng)80家分公司，為制藥和生物技術(shù)公司、政府機(jī)構(gòu)和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)提供加速藥品研發(fā)必需的全套產(chǎn)品及服務(wù)，業(yè)務(wù)涵蓋新藥研發(fā)、安全性評(píng)估、非經(jīng)腸道藥品及醫(yī)療器械的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)、微生物快速檢測(cè)及鑒定、臨床支持、運(yùn)營(yíng)及人員配置支持等。
安度斯是經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的鱟試劑生產(chǎn)企業(yè)，一直致力于細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。安度斯公司位于廣東省湛江市，占地面積10,000㎡，擁有10萬級(jí)、1萬級(jí)和局部100級(jí)潔凈區(qū)的現(xiàn)代化生產(chǎn)車間。安度斯嚴(yán)格執(zhí)行GMP及ISO9001標(biāo)準(zhǔn)管理，并且獲得了ISO13485:2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證。
主要產(chǎn)品：
2.lonza 重組c因子檢測(cè)法
Lonza PyroGene重組C因子內(nèi)毒素檢測(cè)試劑盒（PyroGene Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay），是一種終點(diǎn)法、定量檢測(cè)內(nèi)毒素的試劑。其不含鱟血成分，是LAL鱟試劑的可持續(xù)替代方案。C因子是鱟試劑酶促反應(yīng)中的第一個(gè)組成部分，重組生產(chǎn)的C因子（rFC），在內(nèi)毒素存在下被激活，不激活LAL級(jí)聯(lián)反應(yīng)中的其他酶，而是直接裂解熒光底物，釋放熒光，建立內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)曲線，可計(jì)算樣品的內(nèi)毒素含量。
Lonza重組C因子熒光檢測(cè)試劑盒，采用終點(diǎn)分析法，高通量分析更簡(jiǎn)單，熒光信號(hào)范圍廣，只需一步反應(yīng)，靈敏度0.005-5EU/mL，具有更高的內(nèi)毒素特異性，非動(dòng)物源成分，批次間差異小，重復(fù)性高。繼歐洲藥典（EP）、日本藥典(JP)、美國(guó)藥典(USP)之后，第4版本的中國(guó)藥典將重組C因子法列為細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)方法，并在2020年生效。
貨號(hào) 產(chǎn)品名稱
50-658U PyroGene Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay
50-658NV PyroGene Bulk Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay
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