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制備/鑒定標(biāo)準(zhǔn)品具體方法說(shuō)明
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·標(biāo)準(zhǔn)物純品的選擇
應(yīng)選擇高化學(xué)純和高免疫純的純品作標(biāo)準(zhǔn)品。其中免疫純尤為重要,在標(biāo)準(zhǔn)品中不應(yīng)含有與被測(cè)物質(zhì)有交叉反應(yīng)的物質(zhì)。
·標(biāo)準(zhǔn)品的制備
先用零值血清配置高濃度的標(biāo)準(zhǔn)品,然后根據(jù)實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的要求,用零值血清將高值血清稀釋至應(yīng)有的濃度,制成符合預(yù)定要求的,由不同濃度組成的系列標(biāo)準(zhǔn)品。
·鑒定
1、免疫活性的鑒定
選用高特異性的抗血清分別作*標(biāo)準(zhǔn)品的待鑒定標(biāo)準(zhǔn)品的劑量反應(yīng)曲線,并觀察兩條曲線的平行性。如兩條劑量反應(yīng)曲線平行,說(shuō)明兩種物質(zhì)對(duì)同一抗體有相同的親和力,即二者是同質(zhì)性物質(zhì)。如兩條劑量反應(yīng)曲線不平行,說(shuō)明兩種物質(zhì)具有異質(zhì)性,因而這一待鑒定的標(biāo)準(zhǔn)品是不能使用的。
2、濃度的標(biāo)定
已鑒定過(guò)的,免疫活性合格的標(biāo)準(zhǔn)品,與*的標(biāo)準(zhǔn)品作濃度相同的劑量反應(yīng)曲線。此時(shí),兩條劑量反應(yīng)曲線應(yīng)該是基本重合的。如果兩者平行但不重合,則取兩條劑量反應(yīng)曲線的50%結(jié)合處的相應(yīng)劑量計(jì)算二者的換算系數(shù),然后調(diào)整待鑒定標(biāo)準(zhǔn)品的濃度,直至使兩條劑量反應(yīng)曲線*或基本重合為止。
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