A 診斷試劑臨床質(zhì)量評價要點 從臨床應(yīng)用角度考核檢驗試劑的可靠性，是以其能否區(qū)分健康與疾病的能力作為依據(jù)的。目前還很難找到100%可靠的試驗，任何試驗都會出現(xiàn)假陽性或假陰性。判斷試驗的可靠性常以其靈敏度及特異性作為考核標(biāo)準(zhǔn)。臨床應(yīng)用的靈敏度用疾病患者試驗陽性的百分率表示，特異性以無病者試驗陰性的百分率表示。 進(jìn)行這種評價，首先需要收集有關(guān)的病人血清，然后用*的檢測該項標(biāo)志物zui可靠的試劑進(jìn)行測定，以確定其為陽性或陰性。 這一組表明測定物為陽性或陰性的血清組成"血清盤"（panel）。被評價的試劑測定此血清所得結(jié)果與血清盤標(biāo)明的結(jié)果的關(guān)系如下表：
C 臨床考核血清盤的建議 以抗-HBc-IgM為例，部臨檢中心收集近百例臨床肝炎病人的樣本，經(jīng)美國abbott公司抗-HBc-IgM試劑反復(fù)檢驗篩選。選出血清70份，其中陽性29份，陰性41份，組成抗-HBc-IgM臨床考核血清盤。在70份樣本中，除7份為無病歷的質(zhì)控血清外，抗-HBc-IgM陽性的22份樣本中含臨床診斷急性肝炎16例、慢性活動性肝炎5例、重癥肝炎1例；抗-HBc-IgM陰性的40份樣本中，含臨床診斷慢性遷延性肝炎24例、急性肝炎例（均為恢復(fù)期采的血樣）、慢性活動性肝炎8例（其中5例為恢復(fù)血樣）。 因此，這套抗血清盤用于商品試劑的臨床考核，可以將臨床上乙肝急性期、慢性活動期病人區(qū)分開，具有臨床診斷意義。
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