空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明空調(diào)凈化系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計(jì)及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。在安裝確認(rèn)階段，除做PAO檢漏試驗(yàn)需開動(dòng)風(fēng)機(jī)外，其余設(shè)備可以不開；在運(yùn)行確認(rèn)階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)、除塵機(jī)也必須開動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。
一、空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)所需的文件或調(diào)試報(bào)告
1、空調(diào)設(shè)備的運(yùn)行調(diào)試報(bào)告。
2、房間溫度、相對(duì)濕度記錄。
3、房間壓力記錄。
4、高效過濾器風(fēng)速及氣流流向報(bào)告。
5、空調(diào)調(diào)試及空氣平衡報(bào)告。
6、懸浮粒子和微生物的預(yù)檢。
二、空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容
空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容有：空調(diào)設(shè)備的測(cè)試，高效過濾器的風(fēng)速及氣流流向測(cè)定，空調(diào)調(diào)試和空氣平衡，懸浮粒子和微生物的預(yù)測(cè)定。
1、空調(diào)設(shè)備的測(cè)試
空調(diào)設(shè)備主要是指空調(diào)器和除濕機(jī)。
①空調(diào)器測(cè)試的項(xiàng)目：a.風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓；b.過濾器的壓差（初阻力）；c.冷凍水、熱水、蒸汽等介質(zhì)的流量；d.盤管進(jìn)出口壓力、溫度等。
②除濕機(jī)測(cè)試的項(xiàng)目：a.處理風(fēng)機(jī)和再生風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓、風(fēng)量；b.蒸汽的壓力或電加熱的功率；c.再生排放溫度。
2、高效過濾器風(fēng)速及氣流流向測(cè)定
高效過濾器的風(fēng)速及氣流流向測(cè)定可與PAO試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行，并記錄在同一張表格上。
①高效過濾器的使用風(fēng)量可按其額定風(fēng)量的60%～80%選定，風(fēng)速指出口處的面風(fēng)速，一般控制在≥0.35m/s以上。若風(fēng)速小于0.35m/s，說明過濾器已堵塞，應(yīng)及時(shí)調(diào)換。
②高效過濾器的氣流流向主要用于層流工作臺(tái)及層流罩的測(cè)定，將煙筆（來測(cè)定氣流流向的煙霧）打開后放在高效過濾器的擴(kuò)散板出口處，觀察其流向。
3、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡
①風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)計(jì)算
空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)量測(cè)定的內(nèi)容包括測(cè)定總送風(fēng)量、新風(fēng)量、一次/二次回風(fēng)量、排風(fēng)量，以及各干、支風(fēng)道內(nèi)風(fēng)量和送（回）風(fēng)口的風(fēng)量等。測(cè)定方法：一是用皮托管和微壓計(jì)測(cè)風(fēng)管內(nèi)風(fēng)量；二是用葉輪風(fēng)速儀或熱球風(fēng)速儀間接測(cè)送（回）風(fēng)口風(fēng)量，也可用風(fēng)量罩直接測(cè)得送（回）風(fēng)口風(fēng)量。
驗(yàn)證所需要測(cè)定的是房間的風(fēng)量，也就是送風(fēng)口的風(fēng)量，并由此來計(jì)算房間的換氣次數(shù)。其方法主要有以下兩種：
a.風(fēng)速*截面積法
送（回）風(fēng)口的風(fēng)量是由測(cè)定截面積的面積與流經(jīng)該截面上的氣流平均速度相乘求得，而截面積一般可用尺子丈量后計(jì)算出來，所以風(fēng)量的測(cè)定實(shí)際上就歸結(jié)為如何測(cè)定截面上的氣流平均速度。用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口處測(cè)量，依定點(diǎn)測(cè)量法的要求，按風(fēng)口截面大小把它劃分為若干個(gè)面積相等的小塊，在其中心處測(cè)量。對(duì)于尺寸較大的矩形風(fēng)口，如圖中a，可分為同樣大小的9～12個(gè)小方格進(jìn)行測(cè)量；對(duì)于尺寸較小的矩形風(fēng)口，如圖中b，一般測(cè)5個(gè)點(diǎn)即可；對(duì)于條縫形風(fēng)口，如圖c，在其高度方向至少應(yīng)有2個(gè)測(cè)點(diǎn)，沿條縫方向根據(jù)其長(zhǎng)度可以分別取為4～6個(gè)測(cè)點(diǎn)；對(duì)于圓形風(fēng)口，如圖d，按其直徑大小可分別測(cè)4或5個(gè)點(diǎn)。

b.直接測(cè)量法
直接測(cè)量法使用的儀表是風(fēng)量罩，測(cè)定方法很簡(jiǎn)單，直接將罩子套住風(fēng)口就可以讀數(shù)。這種風(fēng)量罩實(shí)際上就是測(cè)壓管、微壓表及面積的組合。對(duì)某種型號(hào)的風(fēng)量罩來說，其斷面積是一定的，只要測(cè)出該斷面處動(dòng)壓的平均值，然后換算成風(fēng)速ν，從而根據(jù)L=3600Fν可算出風(fēng)量—風(fēng)量罩就是基于此原理制成的，因此它的讀數(shù)就是風(fēng)量值（m³/h）。對(duì)于測(cè)定像散流器、擴(kuò)散板、百葉等有格擋的風(fēng)口而難以計(jì)算其實(shí)際面積時(shí)，用風(fēng)量罩是較方便的。
②房間風(fēng)壓測(cè)定（靜壓差測(cè)定）
通過風(fēng)壓測(cè)定，可查明潔凈室和鄰室之間是否保持必需的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。這一項(xiàng)測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量測(cè)定之后進(jìn)行。測(cè)定前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，并開啟房間中的排風(fēng)機(jī)或除塵器。測(cè)試壓差的儀器儀表有：傾斜式微壓計(jì)、U型管、微壓表。
在墻壁上打一個(gè)孔洞，將測(cè)定用膠管從孔洞中伸入室內(nèi)，便可在儀器上反映出讀數(shù)來。有條件的可在墻壁上安裝微壓表，可隨時(shí)觀察到壓力變化的情況，此類表的量程一般為0～49Pa，足夠用于房間壓差的測(cè)定。

③房間溫度、濕度測(cè)定

溫度、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量、風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，房間風(fēng)壓有正、有負(fù)（尤其是產(chǎn)生粉塵的房間），一旦調(diào)好就不能再動(dòng)。溫度、濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)。常用測(cè)量溫度、濕度的儀器如下述。
a.溫度。當(dāng)室溫波動(dòng)范圍≥±0.5℃時(shí)，可采用0～50℃的1/10分度的水銀溫度計(jì)或干濕球溫度計(jì)；當(dāng)室溫波動(dòng)范圍﹤±0.5℃時(shí)，可采用上述水印溫度計(jì)或15～25℃的1/100分度的水銀溫度計(jì)，或者采用熱敏電阻式數(shù)字測(cè)溫儀表。
b.相對(duì)濕度。當(dāng)相對(duì)濕度波動(dòng)范圍≥±0.5℃時(shí)，可采用干濕球溫度計(jì)；當(dāng)相對(duì)濕度波動(dòng)范圍≤±0.5℃時(shí)，可采用氯化鋰電阻式數(shù)字型測(cè)溫儀表。
4、懸浮粒子和微生物的預(yù)測(cè)定
潔凈室中的懸浮粒子及微生物的預(yù)測(cè)定是為終的環(huán)境評(píng)價(jià)作準(zhǔn)備，以便在測(cè)定時(shí)發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決；為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)。懸浮粒子的測(cè)定應(yīng)在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進(jìn)行。微生物的測(cè)定應(yīng)在懸浮粒子測(cè)定結(jié)束，房間消毒后進(jìn)行。
5、其它測(cè)試項(xiàng)目
其它測(cè)試項(xiàng)目還有氣流均勻性測(cè)試、誘導(dǎo)泄漏測(cè)試、氣流流型測(cè)試、恢復(fù)能力測(cè)試、粒子擴(kuò)散試驗(yàn)等，可根據(jù)實(shí)際需要選取。某些產(chǎn)品出口至歐盟（EU）時(shí)，一些國(guó)家需要求提供誘導(dǎo)泄漏測(cè)試及層流氣流流型測(cè)試報(bào)告。
①誘導(dǎo)泄漏測(cè)試
確定是否有未經(jīng)過濾的空氣通過磚墻、天花板、燈框、風(fēng)口的相互接合處和裂縫處，而不是通過正壓送風(fēng)系統(tǒng)，從潔凈室外面的四周流入潔凈工作區(qū)域（即所謂的空氣“倒灌”）；確實(shí)是否有未經(jīng)過濾的空氣從敞開的大門通道處流入潔凈室。
可利用光學(xué)粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行測(cè)定，測(cè)試方法如下：
a.測(cè)量潔凈室四周外、十分貼近要評(píng)估的吊頂、墻面和門口處的粒子濃度。粒子濃度至少應(yīng)達(dá)到3531個(gè)/L，若粒子濃度小于此值，則可釋放氣溶膠以增加濃度。
b.檢查建筑結(jié)構(gòu)連接處的裂縫，以約2～3cm/min的速度在離表面1.5～2cm處對(duì)所有連接處進(jìn)行掃描。
c.為檢查大門口敞開處的氣流方向，測(cè)量大門內(nèi)2～3cm處的環(huán)境的粒子濃度。
d.在任何開口處的前面，例如通道、燈罩和其它連接外界的接口處重復(fù)上述試驗(yàn)。
e.在打開和關(guān)閉潔凈室門的情況下重復(fù)以上試驗(yàn)。
可接受標(biāo)準(zhǔn)：無結(jié)構(gòu)連接處的泄漏，或者通過大門的誘導(dǎo)粒子濃度不應(yīng)超過測(cè)得的室外粒子濃度的0.1%。
②層流氣流流型測(cè)試
確定在潔凈室層流潔凈空氣保護(hù)下氣流與機(jī)械設(shè)備的相互作用，例如無菌灌裝線運(yùn)行時(shí)的氣流流型；選擇或改善氣流流型，使之產(chǎn)生小的湍流和大的清除能力。
可用可見的白色或黃色煙霧發(fā)生器、風(fēng)速儀或攝像機(jī)進(jìn)行測(cè)定。測(cè)試方法如下：
a.開動(dòng)層流裝置，使其正常運(yùn)行。
b.在距過濾器表面2cm處檢查風(fēng)速，以保證層流裝置在規(guī)定的層流速度（≥0.45m/s）下運(yùn)行。
c.空氣凈化系統(tǒng)已經(jīng)過風(fēng)量平衡并正常運(yùn)行。
d.在典型的位置釋放可見煙霧。典型的位置為無菌產(chǎn)品或無菌原料在工作環(huán)境中暴露的地方。
e.在每個(gè)部件的上方及四周釋放白色煙霧并形成流線，當(dāng)煙霧流過機(jī)器的每個(gè)典型位置時(shí)拍攝下流線。
f.煙霧應(yīng)流過這些典型的位置。如果空氣由于湍流而回流，則系統(tǒng)不能接受，必須重新平衡或調(diào)節(jié)。但設(shè)備產(chǎn)生的微小湍流是不要緊的，只要空氣不回流到典型的位置上。
g.若系統(tǒng)通過上述f的測(cè)試，當(dāng)煙霧產(chǎn)生及人員進(jìn)入保護(hù)區(qū)時(shí)繼續(xù)拍攝下流線。若在操作時(shí)煙霧回流到典型位置的任何一點(diǎn)，則必須建立規(guī)程來防止交叉污染。如果系統(tǒng)通過測(cè)試，則進(jìn)入下一步的測(cè)試。
h.確定所產(chǎn)生的湍流是否會(huì)將污染物從其它地方攜帶到流水線的關(guān)鍵操作點(diǎn)。如果能，調(diào)整氣流以得到小的湍流并迅速清潔。如果湍流不能停止，則必須考慮重新安裝。如果湍流將污染物從任何地方攜帶到關(guān)鍵區(qū)域，則這套層流裝置是不合適的。
可接受標(biāo)準(zhǔn)：如果以上步驟f、g、h的測(cè)試結(jié)果是不滿意的，則層流系統(tǒng)不能通過驗(yàn)證，反之系統(tǒng)則是有效的，并可接受。