凍干是個復(fù)雜的工藝，面臨許多生產(chǎn)的挑戰(zhàn)，其中之一就是保持和監(jiān)控成品包裝的容器密閉完整性，容器密閉完整性在保持凍干產(chǎn)品的無菌和穩(wěn)定方面起著重要的作用。對病人安全、客戶抱怨和調(diào)查花費(fèi)以及產(chǎn)品召回的關(guān)注zui近已經(jīng)導(dǎo)致了法規(guī)指南的修訂(比如無菌產(chǎn)品生產(chǎn)的歐洲指南的附錄1的修訂)

凍干藥物產(chǎn)品的容器密閉完整性檢測儀器智能密封性測試儀MFY-06

    每個批次由大約30000個西林瓶組成，在200mbar的N2中加膠塞。可疑的跳塞使得藥廠把幾個批次放進(jìn)隔離檢疫。并且決定對西林瓶產(chǎn)品進(jìn)行100%的容器密閉性檢測。為了識別所有潛在的泄漏西林瓶，藥廠請求三泉中石配置一個智能密封性測試儀MFY-06，專業(yè)防盜瓶蓋、氣霧劑閥門、復(fù) 合軟管、包裝袋、復(fù)合圓筒、復(fù)合紙杯 、醫(yī)療器材無菌包裝袋等多種材料密封性及破裂強(qiáng)度測定。通過智能密封儀特殊工裝向樣品中注入一定正壓壓力氣體,經(jīng)過一定保壓時間,儀器自動判斷試樣是否密封完好或者爆破時zui大壓力值。在項目開始后的8周執(zhí)行。IQ/OQ在第9周，PQ在第10周和11周，以便產(chǎn)品的檢測可以在第12周開始實驗結(jié)果表明表明從1個批次的檢測結(jié)果里的確鑒別了跳塞現(xiàn)象。30000個西林瓶中大約3%的數(shù)量被鑒別為不合格。智能密封性測試儀識別了大漏和有暫時泄漏的西林瓶。

    容器密閉完整性檢測儀器智能密封性測試儀MFY-06的特點：

    大液晶顯示測試過程曲線、PVC操作面板,人性化設(shè)計。

    專業(yè)電腦軟件操作系統(tǒng),方便用戶連接計算機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù)保存、分析、打印。

    專業(yè)傳感器系統(tǒng)，測試誤差高，有效的保證了試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。

    一機(jī)具備端蓋脫離、防盜瓶蓋、蠕變試驗、軟管試驗、蠕變破裂、氣霧劑閥門、蠕變到破裂等七項單獨(dú)實驗項目,滿足不同測試需要。

    適用正壓原理，膨脹抑制、膨脹非抑制雙重試驗方法 。

    配備微型打印機(jī),快速打印實驗結(jié)果。

    通過調(diào)換不同夾具，可擴(kuò)展進(jìn)行多種試驗項目。 

    容器密閉完整性已經(jīng)變成一個逐漸重要的主題用于無菌凍干產(chǎn)品的質(zhì)量保證?，F(xiàn)在，我們許多客戶用了三泉中石智能密封性測試儀MFY-06檢測凍干藥物產(chǎn)品的容器密閉性后都說好。一個的藥廠來到三泉中石討論關(guān)于凍干產(chǎn)品幾個商業(yè)批次西林瓶的容器密閉完整性保證他們成品的質(zhì)量。