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上海源葉生物科技有限公司
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血凝分析儀的精密度的介紹
2016-5-11 閱讀(553)
凝血分析儀是一種精密的醫(yī)療器械，它的精密度是指在規(guī)定條件下，獨(dú)立測試結(jié)果間的一致程度。它取決于隨機(jī)誤差的分布，不表示準(zhǔn)確度或真值。
凝血分析儀是一種精密的醫(yī)療器械，它的精密度是指在規(guī)定條件下，獨(dú)立測試結(jié)果間的一致程度。它取決于隨機(jī)誤差的分布，不表示準(zhǔn)確度或真值。今天我們就來具體介紹一下血凝分析儀的精密度的介紹，希望可以幫助幫助用戶更好的應(yīng)用產(chǎn)品。
不精密度可用標(biāo)準(zhǔn)差(s)或者變異系數(shù)(%CV)表示，無論用哪個指標(biāo)，必須報告平均值。s或%CV增加提示測量不精密度增加。一般來說，精密度指重復(fù)性(批內(nèi)精密度)或者實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度。重復(fù)性是在重復(fù)條件下，各測試結(jié)果間的一致程度。
傳統(tǒng)的不精密度評價方法：對同一批內(nèi)的20份樣本進(jìn)行檢測確定批內(nèi)精密度;在10~30天內(nèi)每天重復(fù)同一檢測確定日間精密度。但是這種方法存在一定的缺陷，已經(jīng)被數(shù)天內(nèi)的重復(fù)檢測所代替。同批次的20份樣本檢測有助于評價檢測的可重現(xiàn)性及多通道血凝儀的系統(tǒng)整合情況。
血凝分析儀精密度評價一般需要2到3種不同濃度樣本。小型實(shí)驗(yàn)室可以用一份正常和一份異常質(zhì)控血漿。大型實(shí)驗(yàn)室每項(xiàng)檢測應(yīng)該用一份正常和至少一份異常質(zhì)控血漿，理想的是低值和高值的異常質(zhì)控血漿各一份。這些血漿可能是購買的或?qū)嶒?yàn)室制備的混合血漿，異常血漿的特性取決于待評價的檢測。在用維生素K治療的病人血漿或者去除了凝血因子的血漿適用于評價大部分篩查檢測及凝血因子測定。但特定的物質(zhì)在特定的情況下適用于特定的檢測，如LeidenⅤ因子用于活化的蛋白C抵抗檢測(APCR),狼瘡抗凝物用于稀釋的蛇毒血清時間。
數(shù)天重復(fù)樣本檢測的推薦方法如下：將同批兩水平濃度各三份相同標(biāo)本作重復(fù)測定，持續(xù)5個工作日。若一批內(nèi)出現(xiàn)失控?cái)?shù)據(jù)，舍去這個批次的數(shù)據(jù)，重新再測定另外一批。
每一批應(yīng)該由2到3份不同濃度的血漿組成，一般是一份正常和一份高值異常血漿作PT、APTT和TT(和/或Clauss法纖維蛋白原檢測)，也可以是一份正常和兩份不同濃度的異常血漿作定量檢測。至少有一份異常血漿的濃度接近醫(yī)學(xué)決定水平(如抗凝血酶正常參范圍的低限)。
不精密度的可接受低限隨實(shí)驗(yàn)室的不同而不同，它取決于檢測的類型。每個實(shí)驗(yàn)室可咨詢血凝分析儀制造商來確定各自的正常和異常標(biāo)本的不精密度可接受水平?？杀容^測得的不精密度與血凝分析儀制造商的重復(fù)性承諾。如果廠商的重復(fù)性是用CV表示，通過下面的公式將CV轉(zhuǎn)換成s：s=CV%×。如果測得的s小于廠商承諾的s則說明廠商實(shí)現(xiàn)了承諾的重復(fù)性;若大于廠商承諾的s則說明使用者測得的不精密度大于廠商的承諾，不是統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的差別
