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產(chǎn)品簡介
檢測類型：西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌充注射器、卡式瓶、輸液袋、BFS等包裝,其它包裝類型請詳詢
詳細(xì)介紹
公司代理美國ATC 包裝密封完整性撿漏在中國的市場銷售及售后服務(wù)工作。
制藥行業(yè)密封完整性檢漏解決方案：
- 產(chǎn)品包裝的開發(fā)
- 包裝的組合加工和裝配驗證
- 藥品貨架穩(wěn)定性的研究測試
- 生產(chǎn)階段過程抽查
質(zhì)量提取法&無菌藥品容器密封完整性檢測
應(yīng)用特點：
1.UsP1207測試方法之
2.非破壞性測試方法
3.測試結(jié)果定性,定量且可靠
4.產(chǎn)品應(yīng)用適用性廣泛
5.檢漏靈敏度*
設(shè)備優(yōu)點：
1.真空質(zhì)量提取法
2.檢漏精度≥1μm
3.測試結(jié)果不受環(huán)境溫度影響
4.不同產(chǎn)品規(guī)格無需單獨定制腔體
5.ASTM標(biāo)準(zhǔn)起草及設(shè)備供應(yīng)商
6檢測時間短
應(yīng)用
| 無菌藥品容器密封完整性檢測
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檢測類型 | 西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌充注射器、卡式瓶、輸液袋、BFS等包裝,其它包裝類型請詳詢 |
包裝填充物 | 液體、粉末、凍干等 |
檢測目的
| 有效防止微生物侵入風(fēng)險
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檢測原理 | 質(zhì)量提取法 Mass Extraction Method
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檢測精度
| 無菌產(chǎn)品直徑1um缺陷漏孔
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檢測結(jié)果
| ug/Min、Pass/Fail |
檢測數(shù)據(jù) | 自動保存、分析、打印 |
測試標(biāo)準(zhǔn)
| 符合 ASTM F3287-17標(biāo)準(zhǔn) |
軟件 | Leak-RX泄漏測試軟件符合FDA21 CFR part11
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驗證 | IQ/OQ及方法學(xué)驗證
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