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山西省 關(guān)于做好新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證 和《藥品經(jīng)營許可證》換證工作的通知
藥品檢查需要申報的資料及要求
一、到期換證、認(rèn)證的批發(fā)企業(yè)需提供的資料：
1、《藥品批發(fā)企業(yè)換證申請表》（附件3）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（附件4）；
2、藥品批發(fā)企業(yè)資格證明文件：《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正副本的原件、復(fù)印件，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的原件和復(fù)印件；
3、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述，主要內(nèi)容包括：
（1）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述、運(yùn)行情況及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析（至少包括上次GSP認(rèn)證、跟蹤檢查以及近一年來各級食品藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目整改完成情況）；
（2）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、各崗位職能架構(gòu)圖和企業(yè)花名冊（包括姓名、工作部門及崗位、職務(wù)、學(xué)歷或?qū)W位、職稱、執(zhí)業(yè)藥師、培訓(xùn)情況、體檢情況等內(nèi)容）；
（3）各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理情況；
（4）質(zhì)量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；
（5）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況，并附有關(guān)情況表（見附件4-4）；
（6）校準(zhǔn)與驗(yàn)證的實(shí)施情況（附冷鏈驗(yàn)證報告）；
（7）計算機(jī)系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管控密切相關(guān)的計算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計、使用等相關(guān)情況；
（8）簡述藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報告、追回和配合藥品企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況；
（9）有分支機(jī)構(gòu)的應(yīng)單獨(dú)說明管理模式及上述相關(guān)情況，并附情況表（見附件4-5）
4、企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評定結(jié)果；實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的不足、改進(jìn)措施及效果（附內(nèi)審報告）；
5、企業(yè)對于首營企業(yè)和首營品種的管理制度及操作執(zhí)行情況；
6、企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作的情況；
7、企業(yè)若經(jīng)營以下藥品類別的，需提供相關(guān)藥品管理文件制度。
（1）特殊管理的藥品；
（2）有門管理要求的藥品；
（3）冷藏、冷凍藥品；
（4）中藥材、中藥飲片；
8、簡述上次GSP認(rèn)證后關(guān)鍵人員變更、企業(yè)經(jīng)營場所、庫房設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況；
9、企業(yè)制定的應(yīng)對經(jīng)營活動中質(zhì)量風(fēng)險點(diǎn)的管理重點(diǎn)和處置預(yù)案，簡述在經(jīng)營活動中進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程（附風(fēng)險評估報告）；
10、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的簡歷、任職文件，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證、已在本企業(yè)注冊完畢的注冊證原件及復(fù)印件；
11、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理人員情況表（見附件4-2），企業(yè)藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員、計算機(jī)管理員等企業(yè)人員情況表（見附件4-3）；
12、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄；
13、企業(yè)注冊地址、倉庫地址地理位置圖、平面布圖、工作流程圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。倉庫平面布圖、流程圖要嚴(yán)格標(biāo)明比例；
14、企業(yè)12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；
15、企業(yè)保證申請材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明，附企業(yè)法定代表人或法定代表人授權(quán)的企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章；
16、省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其它資料。
二、新開辦批發(fā)企業(yè)檢查需提供的資料：
按總要求另行制定。
三、申報資料的格式及裝訂要求：
1、申請材料一式兩份，并附申請材料電子稿；
2、所附資料均需按Ａ4規(guī)格紙張（營業(yè)場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復(fù)印并裝訂成冊。及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原樣直接附上，及其他機(jī)構(gòu)出具文件的復(fù)印件按Ａ4尺寸提供。申報資料中所有復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。報送的資料應(yīng)按此文的順序排列，使用三孔雙線法（網(wǎng)上查詢）裝訂成冊，并在每項(xiàng)的*頁作一標(biāo)簽，注明該資料的編號；
3、申請表應(yīng)加蓋企業(yè)公章；
4、申報資料非法定代表人申報時，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
①授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；
②申報人復(fù)印件
③授權(quán)人（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字。