“普遍*”免疫艾滋病基因編輯嬰兒誕生的消息，讓醫(yī)學(xué)科研和臨床界都炸開了鍋。人們?cè)谫|(zhì)疑賀建奎行為的同時(shí)，也在呼喚監(jiān)管的強(qiáng)手和法律的歸位。

我國(guó)明文禁止以生殖為目的基因操作

中國(guó)科學(xué)院院士、昆明理工大學(xué)靈長(zhǎng)類轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院院長(zhǎng)季維智告訴科技日?qǐng)?bào)記者，在人類胚胎基因操作方面，我國(guó)法律和行政法規(guī)有明確規(guī)定，賀建奎的這項(xiàng)“研究”，顯然觸犯了相關(guān)法規(guī)和科研工作者的倫理道德底線。

早在2003年7月，原國(guó)家衛(wèi)生部發(fā)布的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》明文規(guī)定：“禁止以生殖為目的對(duì)人類配子、合子和胚胎進(jìn)行基因操作”。同年12月，由科技部和原衛(wèi)生部制定的《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》第六條前兩款也明確規(guī)定，進(jìn)行人胚胎干細(xì)胞研究，必須遵守以下行為規(guī)范：利用體外受精、體細(xì)胞核移植、單性復(fù)制技術(shù)或遺傳修飾獲得的囊胚，其體外培養(yǎng)期限自受精或核移植開始不得*過14天；不得將前款中獲得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其它動(dòng)物的生殖系統(tǒng)。

在國(guó)外，多個(gè)國(guó)家也明令禁止對(duì)人類胚胎進(jìn)行基因編輯，基因編輯工具只能用于非生殖的成年細(xì)胞，在部分國(guó)家，用人類胚胎做實(shí)驗(yàn)是一種犯較為行為。如在加拿大，根據(jù)2004年的《人類輔助生殖法》，違法編輯人類基因組將面臨高10年jian禁；在澳大利亞，根據(jù)禁止克隆人法案（2002），改變胚胎細(xì)胞的基因組有可能面臨15年jian禁。

對(duì)倫理審查的監(jiān)管是焦點(diǎn)

隨著新聞發(fā)酵，賀建奎事件倫理審查幾方當(dāng)事人相繼現(xiàn)身否認(rèn)知情。因此，在新聞事件中曝出的《深圳和美婦兒科醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查申請(qǐng)書》真實(shí)性也有待觀察。

原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委于2016年10月12日發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》明文規(guī)定，國(guó)家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中的重大倫理問題進(jìn)行研究。違反此辦法規(guī)定的機(jī)構(gòu)和個(gè)人，給他人人身、財(cái)產(chǎn)造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

“實(shí)施基因編輯技術(shù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)該知道，這種技術(shù)涉及重大倫理問題，且屬于國(guó)家衛(wèi)健委‘負(fù)面清單管理’范疇內(nèi)政府禁止實(shí)施的技術(shù)項(xiàng)目。種種跡象表明，事件中的‘倫理委員會(huì)’已流于形式。” 北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文研究院教授王岳在接受科技日?qǐng)?bào)記者采訪時(shí)表示，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反法定程序，根據(jù)國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》和衛(wèi)健委頒布的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，可以對(duì)其采取罰款以及其他相應(yīng)的行政處罰。

“事件暴露出對(duì)各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)管存在的問題。” 華中科技大學(xué)人文學(xué)院副院長(zhǎng)、生命倫理學(xué)研究中心執(zhí)行主任雷瑞鵬教授告訴科技日?qǐng)?bào)記者，由于我國(guó)各地經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)和科技發(fā)展水平不同，各地、各級(jí)倫理審查委員會(huì)建立情況和審查水平參差不齊，況且倫理審查委員會(huì)附屬于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，獨(dú)立性讓人質(zhì)疑。

加快刑事與行政立法，盡快關(guān)上“魔盒”

王岳教授認(rèn)為，濫用人類基因操作的“魔盒”已經(jīng)打開，不僅面臨倫理風(fēng)險(xiǎn)，也面臨著法律風(fēng)險(xiǎn)。從賀建奎事件看，還需評(píng)估實(shí)施此項(xiàng)行為之前，當(dāng)事父母是否全面、充分、真實(shí)了解相關(guān)的信息。如果當(dāng)事父母不了解或不全面了解這些風(fēng)險(xiǎn)，按照侵權(quán)責(zé)任法的規(guī)定，可構(gòu)成對(duì)當(dāng)事父母和孩子的人身侵權(quán)。

其次，此舉或?qū)θ祟惢虺貥?gòu)成安全危害，she嫌嚴(yán)重危害全社會(huì)公共利益、具有較大危害性。因此王岳呼吁全國(guó)人大盡快通過刑法修正案，以濫用醫(yī)學(xué)新技術(shù)的相關(guān)罪名加以確定，避免類似事件再次發(fā)生。此前，我國(guó)對(duì)醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床應(yīng)用已從許可制改成了備案制，短期內(nèi)，可參照發(fā)達(dá)國(guó)家新藥管理辦法，對(duì)細(xì)胞免疫治療方法及基因編輯等技術(shù)嚴(yán)格管理。“應(yīng)該提升行政監(jiān)管等級(jí)，而不是放。”王岳強(qiáng)調(diào)。

“此次我國(guó)專家共同體發(fā)聲很快，這是中國(guó)科學(xué)界的覺悟”，王岳說，倫理委員會(huì)的規(guī)范性要通過行業(yè)組織和專家共同體加以形成，而專家共同體也要有相應(yīng)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，不是湊幾個(gè)人就可以開倫理委員會(huì)。倫理委員會(huì)是患者權(quán)益保護(hù)的重要機(jī)構(gòu)，要切實(shí)加以監(jiān)管，制度有保障，才能在科技自由和公眾安全之間找到平衡點(diǎn)。