用途概述： 

以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)*選擇方案。產(chǎn)品特點(diǎn)：

◆ 人性化設(shè)計(jì) 

● 全新無(wú)氟設(shè)計(jì)，高效率、低能耗、促進(jìn)節(jié)能，使你始終走在健康生活的前沿。

● 微電腦控制器，控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。 

● *風(fēng)道循環(huán)，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。箱體左側(cè)有一直徑25mm的測(cè)試孔。

◆ 連續(xù)運(yùn)行保證 

● 兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動(dòng)切換，確保藥品試驗(yàn)長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障。突破國(guó)內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無(wú)法長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷。

● 連續(xù)運(yùn)行無(wú)需化霜，避免在使用過(guò)程中，因?yàn)榛a(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動(dòng)。

◆ * 

● 溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品，具備長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行穩(wěn)定、安全、可靠等特點(diǎn)。

◆ 安全功能 

● 獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)，能聲光報(bào)警提示操作者，保證實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行不發(fā)生意外。

● 溫度偏低或偏高及超溫報(bào)警，濕度偏高與偏低報(bào)警。

◆ 進(jìn)口濕度傳感器 

● 選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來(lái)的煩惱。

◆ 紫外殺菌系統(tǒng)（選配） 

● 紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁，可定期對(duì)箱體內(nèi)部進(jìn)行消毒，可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤(pán)水蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗(yàn)期間的污染。

◆ 光照度自動(dòng)監(jiān)測(cè)和控制（選配） 

● 突破現(xiàn)有國(guó)產(chǎn)穩(wěn)定試驗(yàn)箱光照度無(wú)法監(jiān)測(cè)和控制的缺陷，采用光傳感器進(jìn)行監(jiān)測(cè)并無(wú)級(jí)可調(diào)，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗(yàn)誤差。

◆ 資料記錄與故障診斷顯示 

● 當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障，動(dòng)態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息，試驗(yàn)箱運(yùn)行故障一目了然。

● 可連接打印機(jī)或485通訊接口，用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時(shí)間曲線，為試驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)儲(chǔ)存與回放提供有力保證。

可程式觸摸屏控制器(選配) 

● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫(huà)面，熒幕操作簡(jiǎn)單，程式編輯容易。

● 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。

● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時(shí)間設(shè)定zui大值為99小時(shí)59分。

● 資料及試驗(yàn)條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機(jī)。

● 具有P.I.D自動(dòng)演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。

● 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設(shè)計(jì)程式，監(jiān)視試驗(yàn)過(guò)程并執(zhí)行開(kāi)關(guān)機(jī)等功能。

執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)： 

2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

★穩(wěn)定性試驗(yàn)條件： 

在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國(guó)

同意制定一個(gè)共用的穩(wěn)定性試驗(yàn)，這些試驗(yàn)的目標(biāo)是集合信息，作為制定一個(gè)關(guān)于原料或

藥品穩(wěn)定性的推薦，zui終目標(biāo)是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合

環(huán)境中的有效性。

★長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件： 

溫度：+25℃±2℃

濕度：60±5%RH

時(shí)間：12個(gè)月

★加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件 

溫度：+40℃±2℃

濕度：75±5%RH

時(shí)間：6個(gè)月

強(qiáng)光照射條件光照度：4500±500LX

※以上相關(guān)數(shù)據(jù)僅供參考 

技術(shù)參數(shù)： 

提供3Q驗(yàn)證和校準(zhǔn)服務(wù)： 

※可以為客戶提供IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等一系列服務(wù)，保證藥品箱的性能和指標(biāo)要求。針對(duì)藥品箱的溫濕度信號(hào)采集的長(zhǎng)期穩(wěn)定性偏差比較大，所以要進(jìn)行校準(zhǔn)，以保證溫濕度數(shù)據(jù)的長(zhǎng)期準(zhǔn)確性，滿足生產(chǎn)工藝要求。

※可提供上海計(jì)量部門(mén)第三方測(cè)試報(bào)告（RMB2500元）選配 

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