溶出度:是藥物從片劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。溶出度是片劑質(zhì)量控制的個(gè)重要標(biāo),對(duì)難溶性的藥物般都應(yīng)作溶出度的檢查。凡檢查溶出度的制劑,不再行崩解時(shí)限的檢查。
計(jì)算方法
溶出度%=(Ai×Mr× Xr%×n)/(Ar×0.1)
舉例:測(cè)頭孢拉定片的溶出度測(cè)定:
方法:取本品,以0.12mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質(zhì),轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn),依法操作,60分鐘時(shí),取溶液適量,濾過(guò),量取續(xù)濾液適量,用溶出介質(zhì)稀釋成每1ml中約含頭孢拉定25ug的溶液,在255nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸光度;另取本品10片,研細(xì),稱(chēng)取適量(約相當(dāng)于平均片重),按標(biāo)示量加溶出介質(zhì)溶解并定量制成每1ml約含頭孢拉定25μg的溶液,濾過(guò),同法測(cè)定。計(jì)算每片的溶出量。限度為90%,應(yīng)符合規(guī)定。
計(jì)算公式:
溶出度%=(Ai×Mr× Xr%×n)/(Ar×0.25)
計(jì)算公式二:
溶出度%=(Ai×Mr×n)/(Ar×平均片重)
注:Ai為樣品吸光度;
Xr%為對(duì)照品含量;(Xr%可通過(guò)含量測(cè)定求得)
0.25為規(guī)格;
Mr為對(duì)照品重量(g);
Ar為對(duì)照品吸收度。
舉例二:諾氟沙星膠囊溶出度測(cè)定:
方法:取本品,以鹽酸溶液(9→1000)1000ml為溶出介質(zhì),轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)45分鐘時(shí),取溶液10ml,濾過(guò),量取續(xù)濾液5ml,置100ml量瓶中,加鹽酸溶液(9→1000)稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,在277nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸光度;另取諾氟沙星對(duì)照品適量,稱(chēng)定,加鹽酸溶液(9→1000)制成每1ml中含5µg溶液。同法測(cè)定,計(jì)算每粒的溶出量。限度為標(biāo)示量的85%,應(yīng)符合規(guī)定。
計(jì)算公式
溶出度%=(Ai×Mr× Xr%×n)/(Ar×0.1)
舉例中,我現(xiàn)在使用的是公式二,但些人提出說(shuō)應(yīng)該用公式。舉例二中的公式是我現(xiàn)在使用的公式。請(qǐng)各位點(diǎn)下,我的公式有沒(méi)有問(wèn)題?應(yīng)該是那條公式或還有其他計(jì)算公式不?不知道藥檢所使用的是什么樣的公式?
我找到了佐證《中藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范與藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程2005年版》中溶出度測(cè)定項(xiàng)下