注射藥物中不溶性微粒來源以及對患者風(fēng)險(xiǎn)的評估（中）

塑料容器中的顆粒

塑料顆粒污染一般產(chǎn)生于使用尖銳物體通過注射口或來源于塑料輸液器中。將針頭插入藥瓶或輸注容器的隔膜或塞子可能會從隔膜或塞子上分離出碎片。該顆粒可能漂浮在注射液中。如果碎片很小或被遮蓋（例如標(biāo)簽或彩色小瓶），則污染可能無法被檢測到并被吸入注射器中從而注射到患者體內(nèi)。

注射器具中的顆粒

輸液在中國是最常見的治療方式，有研究顯示，中國每年一次性輸液器的使用量就超過50億支。這些輸液器是不是真的安全？2017年全國上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，一次性使用輸液器發(fā)生的不良事件上報(bào)了4.35萬份，占總數(shù)的11.57%，是中國出現(xiàn)問題最多的一種醫(yī)療器械。因此輸液器的制造必須防止顆粒污染。中國藥典對此也有著明確的要求。輸液器中使用的醫(yī)療器械（如管道或?qū)Ч埽┲械奈⒘Ｒ部赡軙颊叩慕】翟斐刹焕绊?，患者在輸液過程中可能會因器械自身釋放的微粒而面臨污染風(fēng)險(xiǎn)。為此，美國FDA制定了在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，10–25µm的顆粒回收率至少為90%，≥25µm的顆粒回收率zui低為80%的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。有論文分析了輸液和血液透析用導(dǎo)管的微粒污染水平。實(shí)驗(yàn)將無顆粒水注入管道，并在不同的采樣時間檢測顆粒污染。無顆粒水通過不同孔隙度（0.8µm、0.45µm和0.22µm）的過濾器。觀察到器械的初始顆粒污染，但對輸注藥物溶液的顆粒污染影響有限。

目前仍沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)定無菌醫(yī)療器械和初包材的微粒污染檢測方法，對于一次性使用的輸液器等血路產(chǎn)品，國有標(biāo)準(zhǔn)采用沖洗內(nèi)腔液體通道表面，然后收集沖洗液機(jī)型薄膜過濾，并在顯微鏡下進(jìn)行檢測的方法，如GB 8368 2005一次性使用輸液器-重力輸液式，GB 19335-2003 一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件，USP 788專門用于注射和非腸道輸液，可能并不總是適用于醫(yī)療器械。

靜脈注射液的微粒污染源于藥物的不完quan重組、靜脈注射治療期間的藥物不相容反應(yīng)或輸液系統(tǒng)中的部件顆粒，很多研究在對輸液管終端連接處的樣本進(jìn)行分析時發(fā)現(xiàn)不同數(shù)量的塑料顆粒。

預(yù)填充玻璃注射器中的潤滑劑（硅油）也可能會導(dǎo)致蛋白質(zhì)聚集，從而產(chǎn)生顆粒。硅樹脂注射器中L-天門冬酰胺酶的重組誘導(dǎo)蛋白質(zhì)聚集。各種技術(shù)可用于測量蛋白質(zhì)配方中的顆粒數(shù)量，但它們不足以表征各種蛋白質(zhì)溶液中的顆粒。硅化過程可能會影響預(yù)填充注射器中蛋白質(zhì)制劑中顆粒的產(chǎn)生。在抗體制劑中添加一定濃度的表面活性劑可減少預(yù)充玻璃注射器中的顆粒形成。

藥物溶液中的未溶性固體

藥物溶液中未溶解的固體是微粒污染的另一個來源。在新生兒重癥監(jiān)護(hù)病房，一項(xiàng)研究表明，萬古霉素注射器給藥劑量的變化主要是由重組粉劑時使用的溶劑和未系統(tǒng)地進(jìn)行攪拌使粉劑完quan溶解導(dǎo)致的。通過靜脈藥物集中調(diào)配中心(CIVAS)對靜脈用藥進(jìn)行改良，保證了注射即用型藥物的微生物質(zhì)量和化學(xué)穩(wěn)定性，有助于醫(yī)院患者醫(yī)療服務(wù)的的質(zhì)量和高效管理

治療性蛋白質(zhì)產(chǎn)品還可能含有產(chǎn)品固有的顆粒。這些固有的“蛋白質(zhì)”顆粒通常不同于傳統(tǒng)的“外來”顆粒，更難以檢測和計(jì)數(shù)。需要監(jiān)測治療性蛋白質(zhì)產(chǎn)品中的所有（外來和固有）微粒，這導(dǎo)致了測量技術(shù)的發(fā)展。工業(yè)案例研究說明了如何制定亞可見顆粒分析策略，以評估顆粒物質(zhì)的性質(zhì)和數(shù)量，從而更好地開發(fā)藥物產(chǎn)品或進(jìn)行穩(wěn)定性研究。胤煌科技（YinHuang Technology）旗下?lián)碛幸幌盗袚碛凶灾髦R產(chǎn)權(quán)的顆粒檢測設(shè)備如MIP系列，FIPS系列等和多種可見異物檢查設(shè)備以及納米粒度儀等，讓您在醫(yī)藥，材料，化妝品以及半導(dǎo)體等領(lǐng)域的顆粒檢測如虎添翼，部分機(jī)型以及技術(shù)參數(shù)下圖

MIP系列不溶性微粒檢測儀        FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀

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