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助流劑添加量對(duì)藥物輔料流動(dòng)性的影響

一、介紹

1、理論

顆粒狀材料和精細(xì)粉體在工業(yè)上有著廣泛的應(yīng)用，為了控制和優(yōu)化加工方法，必須對(duì)這些材料進(jìn)行表征。表征方法既與顆粒的性質(zhì)（粒度、形態(tài)、化學(xué)成分等）有關(guān)，也與粉體的行為（流動(dòng)性、密度、共混穩(wěn)定性、靜電性能等）有關(guān)。然而，關(guān)于散裝粉體的物理性能，大多數(shù)在研發(fā)或質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室使用的技術(shù)是基于舊的測(cè)量技術(shù)。在過(guò)去的十年中，我們更新了這些技術(shù)，以滿足研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)部門(mén)目前的要求。特別是測(cè)量過(guò)程自動(dòng)化并開(kāi)發(fā)了嚴(yán)格的初始化方法，以獲得可重復(fù)和可解釋的結(jié)果。利用圖像分析技術(shù)提高了測(cè)量精度。

一些可對(duì)所有工業(yè)加工粉體和顆粒材料的測(cè)量方法應(yīng)運(yùn)而生，本應(yīng)用中著重介紹GranuFlow。

2、GranuFlow

與傳統(tǒng)的Hall流量計(jì)（ASTM B213，ISO4490）和藥典（USP1174）中描述的“通過(guò)孔的流動(dòng)”方法相比，GraunFlow所使用的是一種更加先進(jìn)的方法。

GranuFlow是一種簡(jiǎn)單明了的粉體流動(dòng)性測(cè)量裝置，它是由一個(gè)具有不同孔徑的樣品池和一個(gè)用來(lái)測(cè)量流量質(zhì)量的專(zhuān)用電子天平組成。這種流量質(zhì)量是根據(jù)天平測(cè)量結(jié)果與時(shí)間對(duì)應(yīng)所得到的斜率曲線自動(dòng)計(jì)算獲得。利用轉(zhuǎn)盤(pán)，可以快速、方便地調(diào)整孔徑大小。軟件輔助測(cè)量和結(jié)果分析。通過(guò)測(cè)量一組不同孔徑尺寸來(lái)獲得流量質(zhì)量對(duì)應(yīng)的曲線。后，整個(gè)流動(dòng)曲線是根據(jù)Beverloo理論模型而終得到流動(dòng)性指數(shù)（Cb與粉末流動(dòng)性相關(guān)）和小孔徑（Dmin）下的流動(dòng)（具體可參考附錄1）。整個(gè)測(cè)量操作簡(jiǎn)單、快速、。

本文中，使用一套完整的孔直徑轉(zhuǎn)盤(pán)，它具有4、8、12、18、22和28mm的孔口。

二、GranuFlow測(cè)量

1、材料

本實(shí)驗(yàn)中使用的輔料為由DEF Pharma提供的Pharmatose200M。這是藥用α-lactose單水乳糖，由機(jī)械研磨制成。由于是細(xì)粉的關(guān)系，研磨制成的乳糖粉體流動(dòng)性非常差，但其相對(duì)較高的比表面積意味著它具備高可壓性。因此，研磨乳糖主要用于濕式造粒，片劑和膠囊，以及通過(guò)擠壓球化法制得的球體顆粒。

圖1 Pharmatose 200M、SEM圖片、粒度分布（廠家數(shù)據(jù)）

為了提高該輔料的流動(dòng)性能，我們選擇四種不同的流動(dòng)劑：親水的非晶硅：Sipernat 500L和50S和疏水的非晶硅：Sipernat D10和D17。這些產(chǎn)品均由Evonik公司提供。

所有的測(cè)量都是在Philippe Marchal教授和Veronique Falk教授指導(dǎo)下由來(lái)自LRGP（laboratory atoire et Genie des es-University of Lorraine, Nancy, France）的Assia Saker進(jìn)行。

2、方法

GraunFlow測(cè)量條件：20.7℃、37%RH。不同孔徑（4mm-28mm）下的質(zhì)量流量。

F為粉末流動(dòng)速度（g/s），Cb為Beverloo參數(shù)（g/cm³）。Dmin是能夠獲得流動(dòng)速度時(shí)的小孔徑（有關(guān)Beverloo模型的更多信息，詳見(jiàn)附錄1）。

在本案例中，研究了每種樣品分別添加0.5、1和2%流動(dòng)助劑的混合物。

3、實(shí)驗(yàn)結(jié)果

首先，值得注意的是，不含流動(dòng)劑的Pharmatose 200M粉體無(wú)法通過(guò)任何尺寸的孔徑，因此該樣品無(wú)法給出實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

然而，在流動(dòng)劑的幫助下，混合物的流動(dòng)性可以用Granuflow來(lái)測(cè)量?？赏瑫r(shí)獲得相應(yīng)的Cb和Dmin參數(shù)。然而，對(duì)于含有0.5%的500LS和D17流動(dòng)助劑的混合物，粉體只能從兩個(gè)尺寸的孔流出，因此對(duì)給定的Cb和Dmin參數(shù)要小心。實(shí)際上，由于Beverloo定律是一個(gè)擬合模型，僅用兩點(diǎn)來(lái)確定這些參數(shù)是很難實(shí)現(xiàn)的。

圖2 質(zhì)量流量與孔徑大小-親水性流動(dòng)劑的影響

圖3 質(zhì)量流量與孔徑大小-疏水性流動(dòng)劑的影響

4、討論

下表匯總了添加流動(dòng)助劑后Pharmatose 200M粉體經(jīng)計(jì)算得到的Cb和Dmin參數(shù)：

表1：Pharmatose 200M和Sipernat流動(dòng)劑混合物的Beverloo參數(shù)

對(duì)于Sipernat 500LS、D10和D17的添加，流動(dòng)助劑添加百分比越高（直到2%）流動(dòng)性越好（如果不考慮Beverloo由兩個(gè)點(diǎn)的回歸）。

然而，對(duì)于添加Sipernat 50S添加劑的Pharmatose 200M，添加2%的流動(dòng)劑可顯著提高流動(dòng)性。事實(shí)上，0.5和1%的添加也會(huì)產(chǎn)生相似的結(jié)果。

三、結(jié)論

• GranuFlow能夠定量分析粉體的流動(dòng)性和流動(dòng)劑的添加量對(duì)粉體流動(dòng)性的影響
• 流量質(zhì)量與孔徑大小的圖表可達(dá)到實(shí)驗(yàn)?zāi)康?/span>
• 通過(guò)軟件獲得Beverloo擬合模型，GranuFlow可以提供有關(guān)粉末流動(dòng)性（與Cb參數(shù)）和粉體內(nèi)聚力（Dmin參數(shù)）的信息
• 所有的測(cè)量都十分便捷（一個(gè)粉體樣本的測(cè)量時(shí)間不超過(guò)5min就可以獲得原始數(shù)據(jù)和Beverloo參數(shù)）

命名

• 粉體流動(dòng)性分析儀

  檢測(cè)儀器在線詢價(jià)