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          激光粒度儀計(jì)量校準(zhǔn)

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          我們是專注于為生物制藥客戶提設(shè)備計(jì)量校準(zhǔn)、GMP廠房驗(yàn)證/設(shè)備驗(yàn)證/3Q驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)供應(yīng)商。我們給制藥客戶解決的是一站式的QC/QA/工程部/驗(yàn)證部的質(zhì)控外包服務(wù)。


          我們活躍于許多關(guān)鍵市場(chǎng)領(lǐng)域,從細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細(xì)胞治療到疫苗生產(chǎn)等制藥領(lǐng)域,一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實(shí)現(xiàn)讓讓每一個(gè)伙伴更幸福,讓制藥體系更安全"為使命,我們以對(duì)客戶的專業(yè)態(tài)度、對(duì)細(xì)節(jié)的關(guān)注和奉獻(xiàn)為榮,以成為生物制藥計(jì)量驗(yàn)證優(yōu)秀服務(wù)商"為愿景。


          在當(dāng)前生物制藥浪潮下,質(zhì)控是企業(yè)的生命線,優(yōu)質(zhì)的質(zhì)控外包(計(jì)量與驗(yàn)證等外包)成為越來越多客戶的選擇,可以減輕制藥企業(yè)的人員壓力、成本壓力,提高質(zhì)控的效率,所以選擇一家有質(zhì)控意識(shí)和高質(zhì)量服務(wù)的第三方成為了必然的趨勢(shì)。我們可以為客戶提高質(zhì)控的效率、降低質(zhì)控的成本、踐行優(yōu)質(zhì)的客戶服務(wù)體驗(yàn)。


          自主品牌“華譜驗(yàn)證澤恒計(jì)量,提供生物制藥專業(yè)的GMP驗(yàn)證/設(shè)備驗(yàn)證服務(wù)、計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)。


          我們提供的GMP驗(yàn)證/設(shè)備驗(yàn)證、儀器計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)適合QA/驗(yàn)證部/工程部門。


          使命:讓每一個(gè)伙伴更幸福,讓制藥體系更安全。

          愿景:成為生物制藥計(jì)量驗(yàn)證優(yōu)秀服務(wù)商。

          目標(biāo):服務(wù)5000家制藥企業(yè)。

          核心價(jià)值觀:長期主義、優(yōu)質(zhì)伙伴、企業(yè)家精神。



















          設(shè)備驗(yàn)證、儀器計(jì)量、儀器校準(zhǔn)、安全柜檢測(cè)

          激光粒度儀計(jì)量校準(zhǔn)

          一、校準(zhǔn)的意義
          激光粒度分析儀通過測(cè)量顆粒在激光束中的散射光強(qiáng)分布來推斷顆粒的粒徑分布。然而,隨著時(shí)間的推移,儀器內(nèi)部的光學(xué)元件可能因污染、磨損或溫度變化等因素導(dǎo)致性能下降,從而影響測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此,定期對(duì)激光粒度分析儀進(jìn)行校準(zhǔn),是確保測(cè)量數(shù)據(jù)可靠性的關(guān)鍵步驟。校準(zhǔn)不僅能夠修正儀器偏差,還能及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決潛在問題,延長儀器使用壽命。
          二、校準(zhǔn)方法
          激光粒度分析儀的校準(zhǔn)方法主要包括以下幾種:
          1. 標(biāo)準(zhǔn)樣品校準(zhǔn)法:使用已知粒徑分布的標(biāo)準(zhǔn)樣品對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。這種方法直接且有效,通過比較儀器測(cè)量結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)值之間的差異,可以調(diào)整儀器參數(shù)以達(dá)到校準(zhǔn)目的。
          2. 理論模擬校準(zhǔn)法:基于米氏散射理論或弗朗霍夫近似等光學(xué)散射理論,通過計(jì)算機(jī)模擬顆粒的散射光強(qiáng)分布,與儀器實(shí)際測(cè)量結(jié)果進(jìn)行對(duì)比,從而校準(zhǔn)儀器。此方法適用于復(fù)雜顆粒體系或特殊應(yīng)用場(chǎng)景。
          3. 交叉驗(yàn)證校準(zhǔn)法:利用多種測(cè)量手段(如顯微鏡觀察、電子顯微鏡掃描等)對(duì)同一批樣品進(jìn)行粒徑分析,將結(jié)果與激光粒度分析儀的測(cè)量結(jié)果進(jìn)行對(duì)比,以驗(yàn)證并校準(zhǔn)儀器。
          三、校準(zhǔn)流程

          1. 準(zhǔn)備階段:選擇合適的校準(zhǔn)方法,準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)樣品或校準(zhǔn)設(shè)備,確保儀器處于穩(wěn)定的工作狀態(tài),如預(yù)熱至規(guī)定時(shí)間、調(diào)整至適宜的環(huán)境溫度等。

          2. 執(zhí)行校準(zhǔn):按照所選校準(zhǔn)方法的步驟進(jìn)行操作。以標(biāo)準(zhǔn)樣品校準(zhǔn)法為例,首先測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)樣品的粒徑分布,記錄測(cè)量數(shù)據(jù);然后,根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)值與測(cè)量值之間的差異,調(diào)整儀器參數(shù),如光源強(qiáng)度、探測(cè)器靈敏度等;最后,重復(fù)測(cè)量直至測(cè)量結(jié)果符合預(yù)設(shè)的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。

          3. 記錄與報(bào)告:詳細(xì)記錄校準(zhǔn)過程中的每一步操作、測(cè)量數(shù)據(jù)、調(diào)整參數(shù)及校準(zhǔn)結(jié)果,并編制校準(zhǔn)報(bào)告。校準(zhǔn)報(bào)告是儀器校準(zhǔn)的重要文件,應(yīng)妥善保存以備查。

          四、校準(zhǔn)中需注意的問題

          1. 標(biāo)準(zhǔn)樣品的選擇:標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)具有代表性,其粒徑分布應(yīng)覆蓋儀器的測(cè)量范圍,且穩(wěn)定性好,不易受外界因素影響。

          2. 環(huán)境因素的控制:校準(zhǔn)過程中應(yīng)嚴(yán)格控制環(huán)境溫度、濕度、震動(dòng)等環(huán)境因素,以減少對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果的影響。

          3. 儀器維護(hù):校準(zhǔn)前應(yīng)對(duì)儀器進(jìn)行必要的維護(hù)檢查,如清潔光學(xué)元件、檢查電源穩(wěn)定性等,確保儀器處于最佳工作狀態(tài)。

          4. 操作規(guī)范:校準(zhǔn)人員應(yīng)熟悉儀器操作規(guī)程,按照規(guī)定的步驟和方法進(jìn)行校準(zhǔn),避免因操作不當(dāng)導(dǎo)致的誤差。

          五、激光粒度儀計(jì)量校準(zhǔn)后的驗(yàn)證

          校準(zhǔn)完成后,應(yīng)對(duì)儀器進(jìn)行驗(yàn)證以確認(rèn)校準(zhǔn)效果。驗(yàn)證方法可包括再次測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)樣品、使用已知粒徑分布的樣品進(jìn)行比對(duì)測(cè)試等。通過驗(yàn)證,可以確保校準(zhǔn)后的儀器能夠準(zhǔn)確、穩(wěn)定地工作,滿足使用需求。

          公司背景介紹:

          澤恒.華譜在計(jì)量校準(zhǔn)、驗(yàn)證與確認(rèn)的優(yōu)勢(shì)是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù),針對(duì)一些特殊的儀器都非常熟悉,核心團(tuán)隊(duì)來源于制藥公司和儀器廠家,對(duì)儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,比如:我們團(tuán)隊(duì)專門研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置,大大降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本(遠(yuǎn)低于同行);我們開發(fā)了細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程;開發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程;開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程;我們開發(fā)了溫度驗(yàn)證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭,降低用戶大量使用探頭時(shí)的成本,代替了進(jìn)口;這些例子還有很多,因?yàn)槲覀兌际巧镝t(yī)藥行業(yè)出身,所以我們關(guān)注每一個(gè)生物用戶工藝要求,在生物制藥儀器設(shè)備上面專注,“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控”,為了讓生物制藥更安全而努力。

          我們?cè)诜?wù)上與其它單位密切合作,包括強(qiáng)檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,省時(shí)、省力、方便客戶。

          澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn)、儀器設(shè)備驗(yàn)證與驗(yàn)證/廠房驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗(yàn)證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

          激光粒度儀計(jì)量校準(zhǔn)






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