Sephadex G-10色譜柱的性能評(píng)價(jià)

Sephadex G-10凝膠色譜柱能夠分離分子量小于700D的肽、蛋白及葡聚糖等高分子化合物(表1)。《中國(guó)藥典》規(guī)定評(píng)價(jià)色譜柱用藍(lán)色葡聚糖2000(平均分子量為200萬(wàn))，此時(shí)藍(lán)色葡聚糖2000的洗脫體積即為色譜柱的排阻體積。測(cè)試實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，在《中國(guó)藥典》規(guī)定條件下，用藍(lán)色葡聚糖2000測(cè)定SephadexG-10凝膠色譜柱的理論塔板數(shù)高，保留時(shí)間(洗脫體積)的重復(fù)性非常好。滿(mǎn)足《中國(guó)藥典》對(duì)色譜柱性能指標(biāo)的要求。

在β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素中高分子雜質(zhì)測(cè)定中的應(yīng)用

目前國(guó)內(nèi)外分離分析β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素中高分子雜質(zhì)的主要方法是色譜法，應(yīng)用的色譜分離模式包括反相、離子交換和凝膠色譜等。在深入研究抗生素藥物與葡聚糖凝膠相互作用及流動(dòng)相對(duì)該作用影響的基礎(chǔ)上，人們開(kāi)發(fā)了葡聚糖凝膠SephadexG-10為固定相的凝膠色譜模式，可以方便地用于各類(lèi)β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素中高分子雜質(zhì)的分離分析。該方法已被收錄于《中華人民共和國(guó)藥典》(簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》，2015年版)第四部通則0514分子排阻色譜法中。

采用傳統(tǒng)的玻璃低壓凝膠色譜柱柱效非常低，很難達(dá)到《中國(guó)藥典》規(guī)定的色譜柱的性能指標(biāo)，同時(shí)該類(lèi)色譜柱還有操作不方便、分離時(shí)間長(zhǎng)、分離度差等不足。針對(duì)上述問(wèn)題，大

連依利特分析儀器有限公司在《中國(guó)藥典》規(guī)定的基礎(chǔ)上，早于2000年就成功開(kāi)發(fā)了高效Sephadex G-10凝膠色譜柱，能夠滿(mǎn)足《中國(guó)藥典》規(guī)定的抗生素藥物中高分子雜質(zhì)質(zhì)量控制的要求，用戶(hù)使用效果良好。上市十余年來(lái)，該色譜柱得到上百家醫(yī)藥行業(yè)客戶(hù)一致認(rèn)可。

2015年依利特公司根據(jù)《中國(guó)藥典》(2015年版)要求和客戶(hù)反饋意見(jiàn)建議，對(duì)高效ephadexG-10凝膠色譜柱進(jìn)行升級(jí)，重新設(shè)計(jì)色譜柱外形，使用更加方便;同時(shí)開(kāi)展了大量應(yīng)用實(shí)例驗(yàn)證，力求給予客戶(hù)最j的使用體驗(yàn)。

高分子雜質(zhì)測(cè)定方法原理

高分子雜質(zhì)系指供試品中含有分子量大于藥物分析的雜質(zhì)，通常是藥物在生產(chǎn)或貯存過(guò)程中產(chǎn)生的高分子聚合物或生產(chǎn)過(guò)程中未除盡的可能產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)的高分子物質(zhì)。Sephadex G-10凝膠色譜系統(tǒng)中β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素中高分子雜質(zhì)的檢查，一般采用自身對(duì)照外標(biāo)法進(jìn)行定量。在分離系統(tǒng)中，除部分寡聚物外，β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素中高分子雜質(zhì)在色譜分離過(guò)程中均不保留，即所有的高分子雜質(zhì)表現(xiàn)為單一的色譜峰，以供試品自身為對(duì)照品，按外標(biāo)法計(jì)算供試品中高分子的相對(duì)百分含量。