二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。三類則是最級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械用純化水設備屬于二類和三類醫(yī)療器械GMP的關鍵系統。

設備產水規(guī)格0.25-10T/h不等，出水標準：滿足2015版藥典純化水標準。

純化水制水設備系統是對制藥和醫(yī)療器械生產、醫(yī)院科室用水產品有直接影響的系統。目前純化水制水設備系統都應滿足現行的2015版藥典GMP純化水出水要求。

純化水制水設備系統根據制藥、醫(yī)療器械、和醫(yī)院科室用水要求不同，純化水制水設備做法上會有細節(jié)上的差別，具體可根據URS詳細制定純化水制水設備系統方案。

設備產水規(guī)格0.25-20T/h不等

通常工藝流程：原水箱→原水泵→全自動多介質過濾器→全自動活性炭過濾器→全自動軟水器→保安過濾器→高壓泵→一級RO→二級RO→中間純水箱→（EDI系統）→無菌水箱→純水輸送泵→紫外線殺菌器→濾菌器→用水點

二類醫(yī)療器械用純化水設備通常工藝流程：原水箱→原水泵→全自動多介質過濾器→全自動活性炭過濾器→全自動軟水器→保安過濾器→高壓泵→一級RO→二級RO→中間純水箱→（EDI系統）→無菌水箱→純水輸送泵→紫外線殺菌器→濾菌器→用水點