支原體檢測(cè)

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公司名稱 闊增（上海）生物科技有限公司
品牌 其他品牌
型號(hào)
產(chǎn)地
廠商性質(zhì) 生產(chǎn)廠家
更新時(shí)間 2024/11/13 11:03:12
訪問次數(shù) 1868

產(chǎn)品標(biāo)簽

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公司介紹 主營(yíng)產(chǎn)品

我們是專注于為生物制藥客戶提供質(zhì)控儀器、設(shè)備計(jì)量校準(zhǔn)、GMP廠房驗(yàn)證/設(shè)備驗(yàn)證/3Q驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)供應(yīng)商。我們給制藥客戶解決的是一站式的QC/QA/工程部/驗(yàn)證部的質(zhì)控外包服務(wù)。

我們活躍于許多關(guān)鍵市場(chǎng)領(lǐng)域，從細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細(xì)胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領(lǐng)域，一直以來(lái)都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實(shí)現(xiàn)讓“讓每一個(gè)伙伴更幸福，讓制藥體系更安全"為使命，我們以對(duì)客戶的專業(yè)態(tài)度、對(duì)細(xì)節(jié)的關(guān)注和奉獻(xiàn)為榮，以“成為生物制藥計(jì)量驗(yàn)證優(yōu)秀服務(wù)商"為愿景。

在當(dāng)前生物制藥非常好的浪潮下，質(zhì)控是企業(yè)的生命線，優(yōu)質(zhì)的質(zhì)控外包（計(jì)量與驗(yàn)證等外包）成為越來(lái)越多客戶的選擇，可以減輕生物制藥企業(yè)的人員壓力、成本壓力，提高質(zhì)控的效率，所以選擇一家有質(zhì)控意識(shí)和高質(zhì)量服務(wù)的第三方成為了必然的趨勢(shì)。我們可以為客戶提高質(zhì)控的效率、降低質(zhì)控的成本、踐行優(yōu)質(zhì)的客戶服務(wù)體驗(yàn)。

自主品牌：“華譜驗(yàn)證”、“澤恒計(jì)量”，提供生物制藥專業(yè)的GMP驗(yàn)證/設(shè)備驗(yàn)證服務(wù)、計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)。

自主品牌：闊增（ADDGent）提供專業(yè)的質(zhì)控儀器，如：快速無(wú)菌檢測(cè)儀、無(wú)耗材細(xì)胞計(jì)數(shù)儀、全光譜流式細(xì)胞儀、細(xì)胞工廠顯微鏡、超微量分光光度計(jì)、全自動(dòng)核酸蛋白分析儀、浮游菌采樣儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器等質(zhì)控儀器。

我們提供的GMP驗(yàn)證/設(shè)備驗(yàn)證、儀器計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)適合QA/驗(yàn)證部/工程部門。

我們提供的質(zhì)控產(chǎn)品，經(jīng)過多年的檢驗(yàn)適合QC部門。

做質(zhì)控我們是專業(yè)的，成為客戶質(zhì)控放心的小幫手，我們專注于服務(wù)生物制藥。

使命：讓每一個(gè)伙伴更幸福，讓制藥體系更安全。

愿景：成為生物制藥計(jì)量驗(yàn)證優(yōu)秀服務(wù)商。

目標(biāo)：服務(wù)5000家制藥企業(yè)。

核心價(jià)值觀：長(zhǎng)期主義、優(yōu)質(zhì)伙伴、企業(yè)家精神。

注：所有的產(chǎn)品不用于人體醫(yī)療。

澤恒.華譜在全國(guó)有如下子公司：

北京、天津、上海、濟(jì)南、沈陽(yáng)、武漢、蘇州、成都、濟(jì)南，共9個(gè)子公司。

即將新開設(shè)的子公司有長(zhǎng)沙、廣州、杭州。

展開

設(shè)備驗(yàn)證、儀器計(jì)量、儀器校準(zhǔn)、安全柜檢測(cè)

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產(chǎn)地類別	國(guó)產(chǎn)	價(jià)格區(qū)間	面議
應(yīng)用領(lǐng)域	醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè),制藥,綜合

支原體簡(jiǎn)介
支原體(Mycoplasma)，是大小介于細(xì)菌和病毒之間的一類無(wú)細(xì)胞壁的原核細(xì)胞微生物，他們是已知最小的自我復(fù)制的原核生物。支原體細(xì)胞能夠透過一般濾膜（0.22μm），且形態(tài)存在差異，呈高度多形性，有球形、桿狀、絲狀、分枝狀等多種。不能被革蘭氏染色，但可在瓊脂固體平板上形成“菌落”且可被甲基藍(lán)染色。

支原體以寄生和共生方式存活，部分可能導(dǎo)致動(dòng)物、植物宿主的病變。對(duì)人致病的支原體主要有肺炎支原體、溶脲脲原體、人型支原體、生殖器支原體等。支原體是細(xì)胞污染物中比較常見的一種，細(xì)胞受支原體污染程度較輕時(shí)，不會(huì)表現(xiàn)出明顯的癥狀，但一旦這種潛伏的污染爆發(fā)時(shí)，細(xì)胞會(huì)大量脫落，細(xì)胞培養(yǎng)液會(huì)變渾濁。原代細(xì)胞和傳代細(xì)胞都可能遭受支原體污染，根據(jù)不同實(shí)驗(yàn)室的調(diào)查結(jié)果顯示，有15%-80%的細(xì)胞被支原體污染，傳代細(xì)胞的污染率高于原代細(xì)胞。
盡管自然界中存在的支原體有120多種，但污染細(xì)胞的支原體主要有5種分別為：萊氏無(wú)膽甾原體、精氨suan支原體、口腔支原體、發(fā)酵支原體和豬鼻支原體，這5 種支原體占所有支原體污染的95%以上。支原體污染可能來(lái)自操作人員和細(xì)胞培養(yǎng)用原材料如血清和yi蛋白酶，也可能來(lái)自于本身已被污染的細(xì)胞系和毒種。細(xì)胞受支原體污染后，功能和活性都會(huì)受到影響，會(huì)帶來(lái)不可靠的實(shí)驗(yàn)結(jié)果和不安全的細(xì)胞制品。因此，對(duì)細(xì)胞進(jìn)行支原體檢測(cè)十分關(guān)鍵。

支原體檢測(cè)要求

支原體檢測(cè)屬于監(jiān)管要求的一部分，支原體檢測(cè)方法在全球范圍內(nèi)的一些藥典、法規(guī)和指導(dǎo)文件中均有說(shuō)明。針對(duì)生物制藥產(chǎn)品支原體檢測(cè)的

檢測(cè)指導(dǎo)方針包括以下內(nèi)容：
•中國(guó)藥典2020版三部：3301 支原體檢查法
•歐洲藥典 2.6.7：Mycoplasmas
•美國(guó)藥典<63>：Mycoplasma Tests
•日本藥典18th版： Mycoplasma Testing for Cell Substrates used for
the Production of Biotechnological/Biological Products.

必須證明用于生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞基質(zhì)不含外源因子，包括支原體。支原體污染檢測(cè)必須在產(chǎn)品開發(fā)的各個(gè)階段進(jìn)行，包括原材料、細(xì)胞庫(kù)(MCB+WCB+EOPC)、病毒種子庫(kù)、未加工的收獲液材料和最終產(chǎn)品。

支原體檢測(cè)方法

qPCR法是通過特異性的引物和熒光探針結(jié)合支原體靶基因，通過聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)擴(kuò)增釋放熒光基團(tuán)并放大熒光信號(hào)的方式檢測(cè)待測(cè)樣本中是否含有支原體污染。被污染的樣本將出現(xiàn)S型擴(kuò)增曲線。 PCR反應(yīng)時(shí)間通常需要1-2小時(shí)。
Mycoplasma
Detection
培養(yǎng)法
指示細(xì)胞法
qPCR法
培養(yǎng)法是通過將待檢測(cè)樣本直接接種到適用于支原體生長(zhǎng)的瓊脂培養(yǎng)基中培養(yǎng)，并通過顯微鏡檢查支原體菌落來(lái)檢測(cè)樣品中是否存在支原體污染。培養(yǎng)法檢測(cè)時(shí)間通常為28天。
指示細(xì)胞法是使用Vero或NIH3T3細(xì)胞孵育支原體一周后，使用DNA結(jié)合熒光染料染色。在熒光顯微鏡下觀察待測(cè)樣本是否存在支原體污染。被污染的樣品指示細(xì)胞表面和周圍會(huì)出現(xiàn)明亮的熒光。

qPCR檢測(cè)試劑盒

Mycoplasma
qPCR Kit
LPM MycProbe支原體Real-Time PCR試劑盒是基于LPM（Lux Preserve Matrix）高靈敏熒光探針法自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品，能夠?qū)Χ喾N支原體進(jìn)行快速、可靠檢測(cè)。滿足《歐洲藥典》第2.6.7章的支原體檢測(cè)相關(guān)要
求，能夠高度特異性檢測(cè)肺炎支原體、口腔支原體、豬鼻支原體、發(fā)酵支原體等《歐洲藥典》和《日本藥典》規(guī)定的支原體亞型，檢測(cè)數(shù)據(jù)可靠，檢測(cè)靈敏度可達(dá)10 CFU/mL。

支原體檢測(cè)

產(chǎn)品組成

特點(diǎn)

產(chǎn)品表現(xiàn)

支原體檢測(cè)

康妍葆 MycProbe ?原體 Real-Time PCR 檢測(cè)試劑盒（100 Reactions）
產(chǎn)品?錄號(hào)： KYB-Q-001-C
產(chǎn)品描述：
MycProbe 支原體 Real-Time PCR 試劑盒是基于 LPM 高靈敏熒光探針法自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品，能夠?qū)Χ喾N支原體進(jìn)行快速、可靠檢測(cè)。經(jīng)驗(yàn)證滿足《歐洲藥典》第 2.6.7 章的相關(guān)要求，能夠高度特異性檢測(cè)肺炎支原體、口腔支原體、豬鼻支原體、發(fā)酵支原體等《歐洲藥典》和《日本藥典》規(guī)定的支原體亞型，檢測(cè)數(shù)據(jù)可靠，經(jīng)驗(yàn)證對(duì)常見細(xì)菌和真菌不產(chǎn)生交叉反應(yīng)，檢測(cè)靈敏度可達(dá) 10 CFU/mL。
產(chǎn)品組成：

支原體檢測(cè)