盤點(diǎn)2020《中國藥典》內(nèi)容新變化 新增SPR技術(shù)等多項(xiàng)規(guī)范
【化工儀器網(wǎng) 信息盤點(diǎn)】2020年7月，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)，并于2020年12月31日起正式實(shí)施。
《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，關(guān)系到公眾健康和用藥安全。自1953年我國頒布第一版《中國藥典》以來，根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)的新發(fā)展及國家相關(guān)政策法規(guī)的要求，已進(jìn)行多次更新，2020年版《中國藥典》是迄今頒布的第十一版藥典。
那么新實(shí)施的2020版《中國藥典》有哪些變化，本期我們就新版藥典的內(nèi)容變化進(jìn)行盤點(diǎn)梳理，以饗讀者。
注：本文為不完全統(tǒng)計(jì)，僅供參考。
生命科學(xué)領(lǐng)域添利器 正式收錄SPR技術(shù)
SPR(表面等離子體共振)技術(shù)是一種基于光學(xué)信號的分子互作技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)分子互作過程中的實(shí)時(shí)檢測，是一種無標(biāo)記的分子互作技術(shù)。
目前廣泛應(yīng)用于藥物開發(fā)等諸多領(lǐng)域，如生物分子間的親和力和動力學(xué)測定、結(jié)合特異性分析、表位分析和作圖、活性濃度檢測等，SPR已成為生命科學(xué)研究領(lǐng)域不可或缺的研究工具。2020版《中國藥典》正式收錄SPR技術(shù)，對儀器市場而言，SPR技術(shù)的需求也將進(jìn)一步提高。
加強(qiáng)藥品安全性檢測 33種禁用農(nóng)殘受到檢測限制
新版《中國藥典》新增藥材與飲片(植物類)33種禁用農(nóng)藥的定量限和檢出限規(guī)定，明確要求禁用農(nóng)藥不得檢出，或者需低于定量限。如加強(qiáng)對中藥材(飲片)真菌毒素的控制，在控制黃曲霉毒素基礎(chǔ)上，增訂了對人體危害較大的展青霉素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、嘔吐毒素等毒素控制，以及加強(qiáng)中藥內(nèi)源性毒性成分藥材的質(zhì)量控制，不再收載含馬兜鈴酸類品種馬兜鈴、天仙藤標(biāo)準(zhǔn)，制定“九味羌活”丸中馬兜鈴酸I的限量標(biāo)準(zhǔn)。
此舉意味著一是中藥農(nóng)殘控制樣品量將隨之增大，數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄過程將更反復(fù)，涉及的儀器將更多；二是對于涉及中藥材及飲片的制藥企業(yè)而言，禁用農(nóng)藥殘留的檢測將成為重點(diǎn)方向。
規(guī)范藥品雜質(zhì)控制 增訂150個(gè)品種有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)目及限度
2020版《中國藥典》增訂150個(gè)品種有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)目及限度，明確90多種雜質(zhì)結(jié)構(gòu)及相關(guān)信息;對可能引入基因毒性雜質(zhì)部分產(chǎn)品，如磺酸鹽類和沙坦類藥物，在生產(chǎn)要求項(xiàng)目方面增訂工藝的評估要求。
此外，重點(diǎn)加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)制劑涉及安全性控制項(xiàng)目的要求，如注射劑及眼用制劑中抑菌劑、抗氧劑，注射劑中非水溶劑，靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制等。修訂并規(guī)范了相關(guān)品種無菌和微生物限度要求。
此舉對進(jìn)一步加強(qiáng)、規(guī)范藥品雜質(zhì)控制，尤其是化學(xué)藥的雜質(zhì)控制起到了積極的作用。
提高藥品有效性控制 新建高效液相色譜法等中藥材(飲片)鑒別方法
2020版《中國藥典》在中藥材(飲片)鑒別方法方面新建立了顯微檢查法、薄層色譜法、高效液相色譜法、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)法以及核酸序列檢測法等，提高了方法的專屬性。
基于研究建立了與臨床療效相關(guān)的成分含量控制，如丹參中的丹酚酸B和葛根中的葛根素的含量測定方法；以質(zhì)量為標(biāo)的，制定成分限量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)質(zhì)量可控性，如針對青翹和老翹的相同指標(biāo)分別制定不同限度標(biāo)準(zhǔn)；建立專屬性高的指標(biāo)成分控制項(xiàng)目，體現(xiàn)中藥炮制“生熟異治”傳統(tǒng)特色，如熟地黃飲片增加地黃苷D的含量測定指標(biāo)。
國家一級保護(hù)動物穿山甲從用藥目錄中除名
穿山甲是地球上古老的物種之一，至今已繁衍近5000萬年，是螞蟻和白蟻的天敵，被稱為“森林衛(wèi)士”，據(jù)統(tǒng)計(jì)，一只成年穿山甲一年可保護(hù)約 250 畝森林免受白蟻的侵害。近幾年來，因其備受爭議的藥用價(jià)值和食用價(jià)值，遭到大量撲殺，2014年穿山甲被《世界自然保護(hù)聯(lián)盟》(IUCN)列為 瀕危物種紅色名錄，我國于2020年6月將穿山甲從國家二級保護(hù)動物升級為國家一級保護(hù)動物。
此次2020版《中國藥典》將穿山甲從用藥名錄種除名，是對國家野生動物保護(hù)政策的響應(yīng)，也是從醫(yī)療、科學(xué)研究的角度做出的嚴(yán)謹(jǐn)決策。
2020版藥典的頒布實(shí)施標(biāo)志著我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系日趨完善，藥品標(biāo)準(zhǔn)水平進(jìn)一步提升，藥品安全性要求持續(xù)加強(qiáng)，導(dǎo)向性作用顯著，在保障公眾用藥安全上具有重要意義，同時(shí)也將對我國藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通以及監(jiān)督管理等產(chǎn)生重大影響。
以上就是對2020版《中國藥典》內(nèi)容變化上的部分盤點(diǎn)梳理，想獲取更多動態(tài)，歡迎掃描下方二維碼，關(guān)注我們。
關(guān)注本網(wǎng)官方微信 隨時(shí)閱讀專業(yè)資訊
- 中石化凝膠滲透色譜儀中標(biāo)結(jié)果公告 2024-12-02 14:38:42
- 項(xiàng)目名稱：中石化（天津）石油化工有限公司研究院科研項(xiàng)目凝膠滲透色譜儀，項(xiàng)目編號：0712-244052403013/01，招標(biāo)范圍：凝膠滲透色譜儀1臺，招標(biāo)機(jī)構(gòu)：中國石化國際事業(yè)有限公司，招標(biāo)人：中國石化國際事業(yè)有限公司
- 2771萬！武漢工程大學(xué)采購多款儀器設(shè)備 2024-12-02 13:47:29
- 近日，武漢工程大學(xué)就“武漢工程大學(xué)化學(xué)工程與技術(shù)一流學(xué)科建設(shè)采購項(xiàng)目”發(fā)布多則公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額共計(jì)2771萬元。
- “第三屆半導(dǎo)體超精密分析技術(shù)及應(yīng)用線上研討會”即將開啟 2024-12-02 11:07:25
- 2024年12月4日14:00，化工儀器網(wǎng)舉辦“第三屆半導(dǎo)體超精密分析技術(shù)及應(yīng)用”線上研討會，深入探討半導(dǎo)體行業(yè)需求、半導(dǎo)體高純材料的研究動態(tài)和技術(shù)進(jìn)展，為業(yè)內(nèi)科研人員和企業(yè)研發(fā)人員開拓思路，助力半導(dǎo)體行業(yè)健康發(fā)展。
- 預(yù)算150萬 安徽大學(xué)采購超高效液相色譜-熒光聯(lián)用裝置 2024-12-02 09:56:00
- 安徽大學(xué)超高效液相色譜-熒光聯(lián)用裝置采購項(xiàng)目的預(yù)算金額為150萬元，項(xiàng)目編號為FSKY34000120248315號。
- 預(yù)算235萬 廣州海關(guān)采購前處理設(shè)備等 2024-12-02 09:09:48
- 近日，廣州海關(guān)就“廣州海關(guān)2024年化學(xué)色譜、光譜及前處理設(shè)備采購項(xiàng)目”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為235萬元。
版權(quán)與免責(zé)聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
