開發(fā)自身免疫性疾病治療用抗體藥物的同步定量分析技術(shù)
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使用“nSMOL Antibody BA Kit”實(shí)現(xiàn)對血液中治療藥物的監(jiān)測
預(yù)處理試劑盒“nSMOLTM Antibody BA Kit”
島津制作所和京都大學(xué)的研究小組開發(fā)出自身免疫性疾病1)治療用抗體藥物的同步定量分析技術(shù)。檢測環(huán)節(jié)使用了島津制作所的超快速液相質(zhì)譜聯(lián)用儀“LCMS-8050/8060”和預(yù)處理試劑盒“nSMOLTM Antibody BA Kit”2)。6月12日，聯(lián)合研究成果發(fā)表在免疫學(xué)領(lǐng)域?qū)W術(shù)刊物《Journal of Immunological Methods》的網(wǎng)絡(luò)版上。3)
該研究從2017年4月開始?xì)v時(shí)2年，開發(fā)了從人血清中同步定量分析多種治療用抗體的技術(shù)。具體來說，是指在相同分析條件下，對治療自身免疫性疾病所用的7種抗體藥物品(英夫利昔單抗、阿達(dá)木單抗、尤特克單抗、依庫珠單抗、戈利木單抗、依那西普、阿巴西普)進(jìn)行同時(shí)測定的技術(shù)。定量分析技術(shù)的有效性依據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)4)進(jìn)行了驗(yàn)證。
從2017年12月開始的大約1年內(nèi)，使用京都大學(xué)醫(yī)學(xué)部附屬醫(yī)院收集的備檢樣品，對備檢樣品中所含的多種抗體藥物的濃度進(jìn)行檢測，確認(rèn)了同步定量分析值與過去取得的定量分析值之間僅有5%誤差，屬于高度一致的結(jié)果。本研究是在取得京都大學(xué)大學(xué)院醫(yī)學(xué)研究科?醫(yī)學(xué)部及醫(yī)學(xué)部附屬醫(yī)院 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)后實(shí)施的(批準(zhǔn)編號：R0357、R0012、R1632)。
在自身免疫性疾病的治療中，關(guān)鍵是抗體藥物的正確使用，為此，須使“血藥濃度監(jiān)測”(Therapeutic Drug Monitoring，以下簡稱“TDM”)生效。近年來，有報(bào)告表明部分疾病所使用的藥物的血藥濃度與藥效具有相關(guān)性。例如，在關(guān)節(jié)風(fēng)濕病方面，美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)(ACR)和歐洲風(fēng)濕病學(xué)會(huì)(EULAR)致力于通過血藥濃度監(jiān)測制定藥效標(biāo)準(zhǔn)值。
由于自身免疫性疾病伴有多種病情，因而會(huì)在多個(gè)診療科使用分別針對各種病情的抗體藥物。針對各種藥物單獨(dú)進(jìn)行TDM，存在著成本高、患者負(fù)擔(dān)重等課題。本研究成果通過實(shí)現(xiàn)了自身免疫性疾病的抗體藥物同步TDM，解決了上述課題，并開創(chuàng)了對多種疾病進(jìn)行一元化且交叉式檢查、制定相應(yīng)治療方針的可能性。此外，在醫(yī)藥品開發(fā)一線，本研究成果還可應(yīng)用于生物仿制藥的治療效果驗(yàn)證等。島津制作所通過正確使用醫(yī)藥品，減輕患者及醫(yī)療工作者的負(fù)擔(dān)，并為控制醫(yī)療費(fèi)增加而做出貢獻(xiàn)。
免疫細(xì)胞對自身的正常細(xì)胞及組織也反應(yīng)過度并對細(xì)胞發(fā)起攻擊而導(dǎo)致的疾病。關(guān)節(jié)風(fēng)濕病等結(jié)締組織病等為典型代表。
超快速液相質(zhì)譜分析系統(tǒng)用預(yù)處理試劑盒。與“LCMS-8050/8060”配合使用，可簡便、迅速、高精度且低成本地實(shí)現(xiàn)抗體藥物的藥物動(dòng)態(tài)分析。nSMOL法對抗體分子的N末端Fab領(lǐng)域進(jìn)行選擇性地解離和回收，通過質(zhì)譜分析對單克隆抗體藥物進(jìn)行定量分析的本公司獨(dú)有技術(shù)(nano-surface and molecular-orientation limited proteolysis)
Multiplexed monitoring of therapeutic antibodies for inflammatory diseases using Fab-selective proteolysis nSMOL coupled with LC-MS. Iwamoto N, Takanashi M, Yokoyama K, Yonezawa A, Denda M, Hashimoto M, Tanaka M, Ito H, Matsuura M, Yamamoto S, Honzawa Y, Matsubara K, and Shimada T*. J Immunol Methods. 2019. pii: S0022-1759(19)30141-3. doi: 10.1016/j.jim.2019.06.014.
https://www.fda.gov/files/drugs/published/Bioanalytical-Method-Validation-Guidance-for-Industry.pdf
“nSMOL Antibody BA Kit”未進(jìn)行基于醫(yī)藥品醫(yī)療器械法的醫(yī)療器械審批/認(rèn)證等。不可用于治療診斷目的及其相關(guān)手續(xù)。
圖片：超快速液相質(zhì)譜聯(lián)用儀“LCMS-8050”
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